Đối với các doanh nghiệp sản xuất, gia công và kinh doanh thiết bị y tế (TBYT), việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn quốc tế và hoàn thiện hồ sơ pháp lý là điều kiện tiên quyết để kiểm soát chất lượng, đáp ứng các quy định khắt khe và mở rộng thị trường xuất khẩu trên toàn cầu.

Chúng tôi cung cấp giải pháp tư vấn toàn diện, chuyên sâu và cá nhân hóa theo từng sản phẩm, quy mô, công nghệ cũng như thị trường mục tiêu của từng doanh nghiệp.

I. TƯ VẤN TRIỂN KHAI ISO 13485 VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG (QMS)

1. Xây dựng Hệ thống Quản lý Chất lượng phù hợp

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn cốt lõi về hệ thống quản lý chất lượng dành cho ngành TBYT. Chúng tôi không cung cấp bộ tài liệu mẫu dùng chung, mà tập trung khảo sát hiện trạng, chuẩn hóa quy trình và đồng hành cùng doanh nghiệp vận hành thực tế.

Hệ thống được thiết kế tối ưu dựa trên:

Loại sản phẩm và mức độ rủi ro.
Phạm vi hoạt động, công nghệ và quy trình sản xuất.
Quy mô doanh nghiệp và yêu cầu của khách hàng/đối tác.
Quy định pháp lý tại thị trường nội địa và thị trường xuất khẩu mục tiêu.

2. Các nội dung tư vấn trọng tâm

Chính sách & Mục tiêu chất lượng: Định hướng chiến lược chất lượng.
Quản lý rủi ro: Áp dụng tiêu chuẩn ISO 14971 xuyên suốt vòng đời sản phẩm.
Kiểm soát Thiết kế & Phát triển (Design Controls): Đáp ứng yêu cầu kỹ thuật và pháp lý.
Quản lý Nhà cung cấp: Đánh giá, lựa chọn và kiểm soát chuỗi cung ứng.
Kiểm soát Sản xuất & Môi trường: Kiểm soát điều kiện sản xuất, phòng sạch, thiết bị đo lường và sản phẩm không phù hợp.
Thẩm định Quy trình (Validation): Thẩm định lắp đặt (IQ), vận hành (OQ), hiệu năng (PQ) cho thiết bị, phần mềm và quy trình tiệt trùng/sản xuất.
Hệ thống CAPA & Kiểm soát thay đổi: Xử lý sự cố, khiếu nại, hành động khắc phục/phòng ngừa và đánh giá ảnh hưởng của thay đổi.
Đánh giá nội bộ & Xem xét của lãnh đạo: Duy trì sự phù hợp và cải tiến liên tục.

II. ĐĂNG KÝ VÀ CÔNG BỐ THIẾT BỊ Y TẾ TẠI THỊ TRƯỜNG VIỆT NAM

Chúng tôi hỗ trợ trọn gói thủ tục pháp lý để sản phẩm lưu hành hợp pháp tại Việt Nam theo quy định hiện hành:

Phân loại TBYT: Xác định đúng nhóm rủi ro (A, B, C, D).
Công bố tiêu chuẩn áp dụng: Cho TBYT thuộc Loại A, B.
Đăng ký cấp số lưu hành: Cho TBYT thuộc Loại C, D.
Chuẩn hóa hồ sơ kỹ thuật (CSDT): Rà soát tiêu chuẩn, kết quả thử nghiệm, hồ sơ quản lý rủi ro, nhãn sản phẩm và hướng dẫn sử dụng (IFU).
Duy trì & Cập nhật: Hỗ trợ thay đổi thông tin, gia hạn hoặc bổ sung hồ sơ lưu hành.

III. TƯ VẤN ĐĂNG KÝ FDA CHO THỊ TRƯỜNG HOA KỲ (USA)

Thị trường Hoa Kỳ có các quy định quản lý riêng biệt từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

1. Chiến lược & Lộ trình tiếp cận

Phân loại TBYT (Class I, II, III), xác định Mã sản phẩm (Product Code) và Quy định tương ứng (Regulation Number).
Đánh giá khả năng miễn trừ hoặc xác định lộ trình hồ sơ: 510(k) (Premarket Notification), De Novo, hoặc PMA (Premarket Approval).

2. Đăng ký Cơ sở & Sản phẩm

Đăng ký cơ sở (Facility Registration) và niêm yết sản phẩm (Device Listing).
Chỉ định Đại diện tại Hoa Kỳ (US Agent).

3. Chuẩn hóa QMS theo Quy định QMSR

Cập nhật và tuân thủ Quy định Hệ thống Quản lý Chất lượng của FDA (QMSR – 21 CFR Part 820).
Chuẩn bị sẵn sàng cho các đợt thanh tra/kiểm tra từ FDA (FDA Inspection Readiness).

4. Báo cáo & Quản lý Sau bán hàng (Post-Market)

Định danh thiết bị duy nhất (UDI – Unique Device Identification).
Báo cáo sự cố y khoa (MDR – Medical Device Reporting), quản lý khiếu nại, khắc phục và thu hồi sản phẩm.

IV. TƯ VẤN ĐĂNG KÝ THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC THỊ TRƯỜNG QUỐC TẾ KHÁC

Ngoài Việt Nam và Hoa Kỳ, chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp tiếp cận các thị trường toàn cầu thông qua các chương trình và quy định trọng điểm:

1. Thị trường Châu Âu (EU – CE Mark)

Quy định TBYT (EU MDR 2017/745) & Chẩn đoán in vitro (EU IVDR 2017/746): Tư vấn chuyển đổi và tuân thủ quy định mới.
Tài liệu Kỹ thuật (Technical Documentation): Xây dựng hồ sơ Đánh giá Lâm sàng (CER/PER), Quản lý Rủi ro (ISO 14971), Giám sát Sau bán hàng (PMS/PMCF).
Đại diện Ủy quyền Châu Âu (EAR): Hỗ trợ kết nối và đăng ký hệ thống EUDAMED.

2. Chương trình Đánh giá Đơn lẻ TBYT (MDSAP)

Tư vấn xây dựng hệ thống QMS đáp ứng đồng thời yêu cầu của 5 quốc gia: Hoa Kỳ (FDA), Canada (Health Canada), Úc (TGA), Nhật Bản (PMDA), và Brazil (ANVISA).
Tối ưu chi phí và thời gian đánh giá khi xuất khẩu sang nhiều thị trường cùng lúc.

3. Thị trường ASEAN (AMDD)

Chuẩn hóa Hồ sơ Kỹ thuật Chung ASEAN (CSDT – Common Submission Dossier Template).
Đăng ký lưu hành TBYT tại các nước Đông Nam Á (Thái Lan, Singapore, Indonesia, Malaysia, Philippines,…).

4. Các thị trường tiềm năng khác

Anh (UKCA Mark): Tư vấn đăng ký tuân thủ quy định MHRA sau Brexit.
Các khu vực khác: Hàn Quốc (MFDS), Trung Quốc (NMPA), Trung Đông, Châu Mỹ La-tinh,…

V. LỘ TRÌNH DỊCH VỤ TƯ VẤN TỔNG THỂ

Doanh nghiệp có thể chọn từng dịch vụ riêng lẻ hoặc triển khai trọn gói theo mô hình tích hợp:

Bước 1: Chuẩn hóa Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS)
- Triển khai ISO 13485 / QMSR (FDA).
- Lập hồ sơ Quản lý Rủi ro (ISO 14971).
- Thẩm định Quy trình (Validation) và thiết lập CAPA, Kiểm soát thay đổi.
Bước 2: Xây dựng Hồ sơ Kỹ thuật Sản phẩm
- Chuẩn hóa tài liệu theo chuẩn CSDT hoặc Technical File.
- Tổng hợp báo cáo thử nghiệm, đánh giá lâm sàng.
Bước 3: Đăng ký Lưu hành Thị trường Mục tiêu
- Việt Nam: Công bố / Đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế.
- Hoa Kỳ: Đăng ký Cơ sở, Đăng ký Sản phẩm, Nộp hồ sơ 510(k) / PMA.
- Châu Âu: Đăng ký CE Mark theo chuẩn MDR / IVDR.
- Thị trường khác: Đăng ký theo quy chuẩn ASEAN, MDSAP hoặc quy định riêng từng quốc gia.

Lợi ích: Giải pháp tư vấn đồng bộ giúp doanh nghiệp tránh tình trạng hồ sơ bị phân tán, chồng chéo, tiết kiệm chi phí và rút ngắn tối đa thời gian đưa sản phẩm ra thị trường quốc tế.

VI. ĐỐI TƯỢNG SỬ DỤNG DỊCH VỤ

Dịch vụ tư vấn của chúng tôi phù hợp với:

Nhà sản xuất, lắp ráp và gia công TBYT trong và ngoài nước.
Nhà sản xuất linh kiện, phụ kiện, phần mềm y tế (SaMD) hoặc vật tư y tế tiêu hao.
Doanh nghiệp chuẩn bị thành lập nhà xưởng, xây dựng phòng sạch, áp dụng ISO 13485.
Doanh nghiệp cần cải tiến, chuẩn hóa hệ thống QMS, thẩm định quy trình hoặc xử lý điểm không phù hợp (CAPA).
Doanh nghiệp thương mại/nhập khẩu cần làm thủ tục công bố, đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Doanh nghiệp có định hướng xuất khẩu TBYT sang Hoa Kỳ, Châu Âu, Đông Nam Á và các thị trường toàn cầu.

ISC Global

DỊCH VỤ TƯ VẤN ISO 13485, CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ VÀ CẤP PHÉP LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN TOÀN CẦU