FDA cGMP (21 CFR) là gì? Trong lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế, thị trường Hoa Kỳ luôn được xem là một trong những thị trường có yêu cầu pháp lý nghiêm ngặt nhất thế…
read more
ICH Q7/GMP API là gì? ICH Q7 là hướng dẫn quốc tế về Good Manufacturing Practice (GMP) dành cho Active Pharmaceutical Ingredients (API) – Thực hành sản xuất tốt đối với dược chất. Tiêu chuẩn này được ban hành bởi International Council…
read more
#Active Pharmaceutical Ingredient#chứng nhận GMP API#GMP API#GMP cho dược chất#hệ thống GMP API#hướng dẫn ICH Q7#ICH Q7#ICH Q7 GMP API#quản lý chất lượng API#tiêu chuẩn ICH Q7#triển khai ICH Q7#tư vấn GMP API#tư vấn GMP dược phẩm#tư vấn ICH Q7#tư vấn sản xuất API#đánh giá GMP API#đào tạo GMP API#đào tạo GMP dược phẩm#đào tạo ICH Q7
Giới thiệu về Tiêu chuẩn EU IVDR 2017/746 và xu hướng quản lý thiết bị chẩn đoán in vitro tại Châu Âu Trong bối cảnh ngành thiết bị y tế đang phát triển mạnh mẽ, các sản phẩm chẩn đoán in vitro…
read more
#Analytical Performance IVDR#Báo cáo PER theo IVDR#Chứng nhận CE IVD#Chứng nhận EU IVDR#Clinical Performance IVDR#EU IVDR 2017/746#Hồ sơ kỹ thuật IVDR#Hồ sơ Performance Evaluation#ISO 13485 và IVDR#PER IVDR#Performance Evaluation IVDR#Performance Evaluation Report#Quy trình Performance Evaluation#Scientific Validity IVDR#Thiết bị chẩn đoán in vitro#Tư vấn EU IVDR#Đánh giá hiệu suất EU IVDR 2017/746#Đánh giá hiệu suất thiết bị IVD#Đào tạo EU IVDR
EU MDR 2017/745 là gì? EU MDR 2017/745 (European Medical Device Regulation) là Quy định về Trang thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu, được ban hành nhằm thay thế hoàn toàn Chỉ thị MDD 93/42/EEC và AIMDD 90/385/EEC. Đây…
read more
#CE MDR#chứng nhận EU MDR#EU MDR#EU MDR 2017/745#hồ sơ kỹ thuật MDR#ISO 13485 và EU MDR#MDR 2017/745#Medical Device Regulation#Post Market Surveillance#quản lý rủi ro thiết bị y tế#quy định thiết bị y tế EU#tư vấn CE Marking#tư vấn EU MDR#tư vấn Regulatory Affairs#UDI thiết bị y tế#xuất khẩu thiết bị y tế Châu Âu#đánh giá lâm sàng MDR#đào tạo EU MDR#đào tạo thiết bị y tế
Giới thiệu Trong ngành dược phẩm, chất lượng của thuốc không chỉ phụ thuộc vào hoạt chất hay quy trình bào chế mà còn chịu tác động rất lớn từ vật liệu bao gói sơ cấp. Chai thủy tinh, lọ nhựa, nút…
read more
#bao bì dược phẩm#chứng nhận bao bì dược phẩm#chứng nhận ISO 15378#dịch vụ tư vấn ISO 15378#GMP bao bì dược phẩm#hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm#ISO 15378#ISO 15378:2017#ISO 9001 và GMP#ISO ngành dược#primary packaging materials#quản lý chất lượng bao bì dược#tiêu chuẩn ISO 15378#tư vấn chứng nhận ISO#tư vấn ISO 15378#vật liệu bao gói sơ cấp#đánh giá ISO 15378#đào tạo GMP#đào tạo ISO 15378
ISO 14155 là gì? ISO 14155 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với Thực hành lâm sàng tốt (Good Clinical Practice – GCP) trong quá trình thiết kế, thực hiện, ghi nhận, giám sát, kiểm tra, phân…
read more
#chứng nhận ISO 14155#dịch vụ chứng nhận ISO 14155#dịch vụ tư vấn ISO 14155#GCP thiết bị y tế#Good Clinical Practice#hệ thống quản lý thiết bị y tế#ISO 14155#ISO 14155 là gì#ISO 14155 Medical Devices#ISO cho thiết bị y tế#nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế#quản lý nghiên cứu lâm sàng#thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế#tiêu chuẩn GCP#tiêu chuẩn ISO 14155#tư vấn ISO 14155#tư vấn thiết bị y tế#đào tạo ISO 14155#đào tạo nghiên cứu lâm sàng
ISO 14644-1/2/3/4 là gì? Trong các ngành công nghiệp yêu cầu kiểm soát ô nhiễm nghiêm ngặt như dược phẩm, thiết bị y tế, điện tử bán dẫn, vi mạch, công nghệ sinh học, thực phẩm và phòng thí nghiệm nghiên cứu,…
read more
#chứng nhận ISO 14644#cleanroom ISO#dịch vụ chứng nhận ISO 14644#giám sát phòng sạch#hệ thống HVAC phòng sạch#HEPA phòng sạch#ISO 14644#ISO 14644-1#ISO 14644-2#ISO 14644-3#ISO 14644-4#kiểm định phòng sạch#phân loại phòng sạch#phòng sạch ISO#thiết kế phòng sạch#thử nghiệm phòng sạch#tiêu chuẩn phòng sạch#tư vấn ISO 14644#đào tạo ISO 14644
Vì sao nhiều doanh nghiệp thiết bị y tế vẫn gặp rủi ro dù đã có quy trình quản lý? Trong ngành thiết bị y tế, phần lớn sự cố không xuất phát từ một lỗi nghiêm trọng mà thường là kết…
read more
#chứng nhận ISO 14971#FMEA thiết bị y tế#hệ thống quản lý rủi ro thiết bị y tế#hồ sơ quản lý rủi ro#ISO 14971#ISO 14971:2019#ISO cho thiết bị y tế#phân tích rủi ro thiết bị y tế#quản lý an toàn thiết bị y tế#quản lý rủi ro thiết bị y tế#quản lý rủi ro y tế#quản lý vòng đời thiết bị y tế#tiêu chuẩn ISO 14971#tiêu chuẩn thiết bị y tế#tư vấn ISO 14971#tư vấn tiêu chuẩn thiết bị y tế#đánh giá rủi ro thiết bị y tế#đào tạo ISO 14971#đào tạo quản lý rủi ro y tế
Tại sao ISO 13485:2016 trở thành tiêu chuẩn quan trọng của ngành thiết bị y tế? Ngành thiết bị y tế là một trong những lĩnh vực có yêu cầu nghiêm ngặt nhất về chất lượng và an toàn sản phẩm. Từ…
read more
#chứng nhận ISO 13485#Chứng nhận thiết bị y tế#doanh nghiệp thiết bị y tế#hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế#hồ sơ kỹ thuật thiết bị y tế#ISO 13485:2016#ISO 14971#IVDR#MDR#quản lý chất lượng y tế#quản lý rủi ro thiết bị y tế#sản xuất thiết bị y tế#tiêu chuẩn ISO 13485#tư vấn chứng nhận ISO 13485#tư vấn ISO 13485#đánh giá nội bộ ISO 13485#đánh giá sự phù hợp thiết bị y tế#đào tạo ISO 13485#đào tạo đánh giá viên ISO 13485
Trong xu hướng chuyển dịch xanh và tối ưu hóa chi phí vận hành, việc nắm rõ các quy định pháp lý về kiểm toán năng lượng là yêu cầu sống còn đối với mỗi doanh nghiệp. Luật Sử dụng năng lượng…
read more
#báo cáo kiểm toán năng lượng#Bộ Công Thương#chứng nhận ISO 50001#cơ sở tiêu thụ năng lượng trọng điểm#dịch vụ kiểm toán năng lượng#Energy Audit Service#giải pháp tiết kiệm điện#kiem toan nang luong#Kiểm toán năng lượng#kiểm toán năng lượng bắt buộc#kiểm toán viên năng lượng#Luật Sử dụng năng lượng tiết kiệm và hiệu quả#Nghị định 21/2011/NĐ-CP#Sở Công Thương#suất tiêu hao năng lượng#Thông tư 25/2020/TT-BCT#tiết kiệm năng lượng#tư vấn kiểm toán năng lượng#đào tạo quản lý năng lượng