Trong ngành mỹ phẩm và dược phẩm, chất lượng sản phẩm không thể chỉ được đánh giá bằng cảm quan hoặc kiểm tra cuối cùng trước khi đưa ra thị trường. Do đặc thù liên quan trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng, doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống xét nghiệm mỹ phẩm và dược phẩm có phương pháp khoa học, thiết bị phù hợp, nhân sự có năng lực và kết quả có khả năng truy xuất, kiểm chứng.

Đối với phòng thử nghiệm, ISO/IEC 17025:2017 là tiêu chuẩn quốc tế quan trọng về năng lực, tính khách quan và hoạt động nhất quán của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. ISO cho biết tiêu chuẩn này nhằm bảo đảm độ tin cậy và tính chính xác của kết quả thử nghiệm.

Trong lĩnh vực mỹ phẩm, ISO 22716:2007 cung cấp hướng dẫn GMP cho sản xuất, kiểm soát, bảo quản và vận chuyển sản phẩm mỹ phẩm. Tiêu chuẩn này hiện vẫn được ISO xác nhận là phiên bản hiện hành.

Đối với dược phẩm, hệ thống kiểm soát chất lượng thường gắn với GMP, thực hành tốt phòng kiểm nghiệm, dược điển và các yêu cầu quản lý chuyên ngành. WHO hiện có các hướng dẫn riêng cho kiểm soát chất lượng dược phẩm và phòng kiểm nghiệm kiểm soát chất lượng thuốc.

Vì sao xét nghiệm mỹ phẩm và dược phẩm ngày càng quan trọng?

Kiểm soát an toàn sản phẩm trước khi lưu hành

Một sản phẩm mỹ phẩm có thể chứa nhiều nhóm nguyên liệu khác nhau như chất bảo quản, chất hoạt động bề mặt, hương liệu, màu, hoạt chất chăm sóc da hoặc các thành phần có nguồn gốc tự nhiên. Trong khi đó, dược phẩm có yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt hơn về định tính, định lượng, độ tinh khiết, tạp chất, độ ổn định và các chỉ tiêu liên quan.

Xét nghiệm giúp doanh nghiệp xác định sản phẩm có đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật đã thiết lập hay không, đồng thời hỗ trợ phát hiện những nguy cơ có thể không nhận biết bằng quan sát thông thường.

Tạo cơ sở khoa học cho quyết định chất lượng

Kết quả kiểm nghiệm không chỉ phục vụ việc “đạt” hay “không đạt”. Dữ liệu thử nghiệm còn được sử dụng để đánh giá nguyên liệu đầu vào, kiểm soát quá trình sản xuất, xác nhận sản phẩm thành phẩm, điều tra sai lệch, đánh giá độ ổn định và hỗ trợ cải tiến quy trình.

Đối với phòng thử nghiệm, ISO/IEC 17025:2017 tập trung vào năng lực kỹ thuật, tính khách quan và khả năng tạo ra kết quả đáng tin cậy.

Các nội dung chính trong xét nghiệm mỹ phẩm và dược phẩm

Xét nghiệm mỹ phẩm

Hoạt động kiểm nghiệm mỹ phẩm có thể được xây dựng theo đặc tính sản phẩm, mục đích sử dụng, công thức và yêu cầu pháp lý hoặc yêu cầu của khách hàng.

Kiểm tra chỉ tiêu hóa lý

Các phép thử hóa lý có thể bao gồm pH, độ nhớt, tỷ trọng, độ đồng nhất, hàm lượng hoạt chất, khả năng hòa tan hoặc các chỉ tiêu đặc thù theo từng sản phẩm.

Ví dụ, với kem dưỡng da, phòng thử nghiệm có thể xây dựng chương trình đánh giá pH, độ nhớt, độ ổn định và các chỉ tiêu hóa học liên quan đến công thức. Với sản phẩm chống nắng, chương trình thử nghiệm có thể tập trung thêm vào các phương pháp đánh giá hiệu quả chống nắng phù hợp.

ISO/TC 217 hiện có các tiêu chuẩn và phương pháp liên quan đến phân tích mỹ phẩm, bao gồm phương pháp xác định kim loại nặng và các phương pháp đánh giá SPF.

Kiểm nghiệm vi sinh

Kiểm soát vi sinh là một nội dung quan trọng đối với nhiều sản phẩm mỹ phẩm, đặc biệt là các sản phẩm có nguy cơ bị nhiễm vi sinh trong quá trình sản xuất, đóng gói hoặc sử dụng.

Các hoạt động có thể bao gồm tổng số vi sinh vật, nấm men, nấm mốc và việc phát hiện các vi sinh vật chỉ thị hoặc vi sinh vật gây bệnh theo yêu cầu phương pháp.

ISO/TR 19838:2016 cung cấp hướng dẫn lựa chọn và áp dụng các tiêu chuẩn ISO về vi sinh mỹ phẩm tùy theo mục tiêu thử nghiệm và loại sản phẩm.

Kiểm tra kim loại nặng và chất nhiễm

Một số nhóm sản phẩm có thể cần kiểm soát các nguyên tố hoặc chất nhiễm ở mức vết. Tùy sản phẩm và phương pháp áp dụng, phòng thử nghiệm có thể sử dụng các kỹ thuật phân tích hiện đại như ICP/MS, AAS hoặc các phương pháp sắc ký.

ISO hiện liệt kê các phương pháp phân tích mỹ phẩm liên quan đến xác định vết kim loại nặng, bao gồm thủy ngân.

Xét nghiệm dược phẩm

Kiểm tra định tính và định lượng

Đối với dược phẩm, kiểm nghiệm thường cần xác định đúng hoạt chất và hàm lượng của hoạt chất theo tiêu chuẩn chất lượng áp dụng.

WHO mô tả kiểm soát chất lượng dược phẩm là tổng hợp các hoạt động nhằm bảo đảm nhận dạng và độ tinh khiết của sản phẩm, từ các phép thử hóa học cơ bản đến các yêu cầu chuyên sâu theo chuyên luận dược điển.

Kiểm tra tạp chất

Tạp chất có thể phát sinh từ nguyên liệu, phản ứng hóa học, quá trình sản xuất, phân hủy hoặc điều kiện bảo quản. Vì vậy, kiểm soát tạp chất là một phần quan trọng của chương trình kiểm nghiệm.

Tùy loại thuốc, phương pháp có thể sử dụng HPLC, GC, LC-MS hoặc các kỹ thuật phân tích phù hợp khác.

Kiểm nghiệm vi sinh và vô khuẩn

Đối với những sản phẩm có yêu cầu về vi sinh hoặc vô khuẩn, phòng kiểm nghiệm cần kiểm soát chặt chẽ phương pháp, môi trường, thiết bị, điều kiện thử nghiệm và năng lực nhân sự.

WHO cũng có hướng dẫn riêng về thực hành tốt đối với phòng kiểm nghiệm vi sinh dược phẩm.

Kiểm tra độ ổn định

Nghiên cứu độ ổn định giúp đánh giá sự thay đổi của sản phẩm theo thời gian dưới các điều kiện bảo quản được xác định.

Các dữ liệu này có thể hỗ trợ xác định thời hạn sử dụng, điều kiện bảo quản và đánh giá tác động của bao bì hoặc quá trình vận chuyển đến chất lượng sản phẩm.

Những tiêu chuẩn và yêu cầu quan trọng liên quan

ISO/IEC 17025:2017

ISO/IEC 17025:2017 là nền tảng quan trọng đối với các phòng thử nghiệm muốn chứng minh năng lực thực hiện phép thử. Tiêu chuẩn đề cập đến các yếu tố như tính khách quan, năng lực kỹ thuật, phương pháp thử, thiết bị, truy xuất đo lường, xử lý mẫu, bảo đảm giá trị kết quả và báo cáo kết quả.

Điểm quan trọng là ISO/IEC 17025 không đơn thuần yêu cầu phòng thử nghiệm “có thiết bị”. Phòng thử nghiệm phải chứng minh rằng phương pháp và nguồn lực được kiểm soát đủ để tạo ra kết quả đáng tin cậy.

ISO 22716:2007 đối với mỹ phẩm

ISO 22716:2007 tập trung vào các khía cạnh chất lượng trong sản xuất, kiểm soát, bảo quản và vận chuyển mỹ phẩm.

Doanh nghiệp cần lưu ý rằng ISO 22716 là hướng dẫn GMP về chất lượng sản phẩm mỹ phẩm, không phải tiêu chuẩn dành riêng để công nhận năng lực phòng thử nghiệm. ISO cũng nêu rõ tiêu chuẩn này không bao quát toàn bộ các vấn đề về an toàn nhân sự và bảo vệ môi trường.

WHO và thực hành kiểm soát chất lượng dược phẩm

WHO xây dựng hệ thống hướng dẫn về dược phẩm bao phủ nhiều lĩnh vực như phát triển, sản xuất, phân phối, thanh tra, kiểm soát chất lượng và tiêu chuẩn quản lý.

Đáng chú ý, WHO đã ban hành hướng dẫn thực hành tốt cho phòng kiểm nghiệm kiểm soát chất lượng dược phẩm và tài liệu này được xây dựng nhất quán với GMP của WHO cũng như ISO/IEC 17025:2017.

Các điểm quan trọng cần kiểm soát khi triển khai hệ thống xét nghiệm

Năng lực nhân sự

Nhân viên phải được đào tạo phù hợp với công việc được giao, từ chuẩn bị mẫu, vận hành thiết bị, thực hiện phép thử, tính toán kết quả đến đánh giá dữ liệu.

Đào tạo cần gắn với năng lực thực tế thay vì chỉ dừng ở việc tham dự khóa học.

Phương pháp thử

Doanh nghiệp cần xác định rõ phương pháp áp dụng, nguồn phương pháp, phạm vi sử dụng và tình trạng hiệu lực của phương pháp.

Đối với phương pháp không tiêu chuẩn hoặc phương pháp được phát triển nội bộ, cần đặc biệt chú trọng hoạt động xác nhận hoặc thẩm định phù hợp.

Thiết bị và hiệu chuẩn

Thiết bị ảnh hưởng trực tiếp đến độ tin cậy của kết quả. Do đó cần quản lý hồ sơ thiết bị, bảo trì, kiểm tra tình trạng hoạt động, hiệu chuẩn hoặc xác nhận phù hợp theo yêu cầu áp dụng.

Quản lý mẫu

Mẫu cần được nhận diện, bảo quản, vận chuyển và lưu giữ phù hợp. Một sai sót trong nhận dạng mẫu có thể làm cho toàn bộ kết quả thử nghiệm mất giá trị sử dụng.

Tính toàn vẹn dữ liệu

Dữ liệu xét nghiệm phải có khả năng truy xuất từ mẫu đến kết quả cuối cùng. Việc sửa đổi dữ liệu, ghi chép không đầy đủ hoặc không kiểm soát hồ sơ điện tử có thể tạo ra rủi ro lớn đối với chất lượng và khả năng chứng minh kết quả.

Ví dụ thực tế trong kiểm nghiệm mỹ phẩm và dược phẩm

Ví dụ đối với kem dưỡng da

Một doanh nghiệp sản xuất kem dưỡng da có thể xây dựng kế hoạch kiểm tra gồm các chỉ tiêu hóa lý, vi sinh, độ ổn định và các chỉ tiêu đặc thù liên quan đến công thức.

Nếu kết quả vi sinh không đạt, doanh nghiệp cần điều tra nguyên nhân thay vì chỉ loại bỏ lô sản phẩm. Nguyên nhân có thể liên quan đến nguyên liệu, nước sử dụng, vệ sinh thiết bị, môi trường sản xuất, thao tác nhân viên hoặc hệ thống bảo quản.

Ví dụ đối với thuốc viên

Một lô thuốc viên có thể được kiểm tra về định tính, định lượng hoạt chất, độ hòa tan, độ đồng đều, tạp chất và các chỉ tiêu khác theo tiêu chuẩn chất lượng áp dụng.

Nếu kết quả định lượng giảm trong quá trình nghiên cứu độ ổn định, doanh nghiệp cần đánh giá xu hướng dữ liệu, điều kiện bảo quản, bao bì và cơ chế phân hủy để xác định nguyên nhân.

Đóng góp vào các Mục tiêu Phát triển Bền vững SDGs

Hoạt động xét nghiệm mỹ phẩm và dược phẩm có thể đóng góp trực tiếp hoặc gián tiếp vào SDG 3 – Good Health and Well-being, thông qua việc hỗ trợ kiểm soát chất lượng và an toàn của các sản phẩm có ảnh hưởng đến sức khỏe.

Bên cạnh đó, việc xây dựng hệ thống phòng thử nghiệm có năng lực, kiểm soát dữ liệu và giảm sản phẩm không phù hợp có thể hỗ trợ doanh nghiệp nâng cao hiệu quả sử dụng nguồn lực và quản trị chất lượng.

Dịch vụ tư vấn, chứng nhận và đào tạo Xét nghiệm Mỹ phẩm & Dược phẩm của chúng tôi

Tư vấn xây dựng hệ thống phòng thử nghiệm

Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn xây dựng và cải tiến hệ thống xét nghiệm theo định hướng phù hợp với ISO/IEC 17025:2017 và các yêu cầu kỹ thuật liên quan đến mỹ phẩm, dược phẩm.

Phạm vi tư vấn có thể bao gồm phân tích hiện trạng, xác định khoảng cách, xây dựng tài liệu, quy trình quản lý mẫu, quản lý thiết bị, kiểm soát phương pháp thử, quản lý hồ sơ và chuẩn bị đánh giá.

Tư vấn phương pháp và chương trình thử nghiệm

Doanh nghiệp được hỗ trợ xác định các nhóm chỉ tiêu cần kiểm tra, lựa chọn phương pháp phù hợp và xây dựng kế hoạch kiểm nghiệm dựa trên đặc tính sản phẩm.

Đối với mỹ phẩm, nội dung có thể tập trung vào hóa lý, vi sinh, kim loại nặng và các chỉ tiêu đặc thù. Đối với dược phẩm, phạm vi có thể bao gồm định tính, định lượng, tạp chất, độ hòa tan, độ ổn định, vi sinh hoặc các chỉ tiêu theo chuyên luận áp dụng.

Đào tạo nhân sự

Chương trình đào tạo được thiết kế theo nhu cầu của doanh nghiệp, có thể bao gồm nhận thức ISO/IEC 17025, quản lý phòng thử nghiệm, kiểm soát mẫu, đánh giá phương pháp, đảm bảo chất lượng kết quả, xử lý sai lệch, kiểm soát hồ sơ và chuẩn bị đánh giá công nhận.

ISO cũng có tài liệu đào tạo riêng về GMP mỹ phẩm nhằm hỗ trợ việc triển khai ISO 22716, cho thấy vai trò quan trọng của đào tạo nhân sự trong việc đưa yêu cầu tiêu chuẩn vào thực tế vận hành.

Hỗ trợ chuẩn bị đánh giá và chứng nhận

Chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị hệ thống trước quá trình đánh giá, thực hiện đánh giá nội bộ, xác định điểm chưa phù hợp, đề xuất hành động khắc phục và hướng dẫn hoàn thiện hồ sơ.

Mục tiêu là giúp doanh nghiệp hiểu bản chất yêu cầu thay vì chỉ xây dựng tài liệu để đối phó với đánh giá.

Kết luận

Xét nghiệm mỹ phẩm và dược phẩm là một mắt xích quan trọng trong chuỗi kiểm soát chất lượng, an toàn và tuân thủ của doanh nghiệp. Một hệ thống xét nghiệm hiệu quả cần kết hợp giữa phương pháp khoa học, thiết bị phù hợp, nhân sự có năng lực, quản lý mẫu, kiểm soát dữ liệu và hệ thống quản lý chặt chẽ.

ISO/IEC 17025:2017 cung cấp nền tảng về năng lực phòng thử nghiệm, trong khi ISO 22716:2007 là tài liệu quan trọng đối với GMP mỹ phẩm. Đối với dược phẩm, doanh nghiệp cần kết hợp các yêu cầu quản lý chất lượng, GMP, thực hành phòng kiểm nghiệm và các tiêu chuẩn hoặc dược điển phù hợp với từng sản phẩm và thị trường.

Với dịch vụ tư vấn, đào tạo và hỗ trợ chứng nhận Xét nghiệm Mỹ phẩm & Dược phẩm, chúng tôi đồng hành cùng doanh nghiệp từ đánh giá hiện trạng, xây dựng hệ thống, đào tạo nhân sự, chuẩn hóa phương pháp đến chuẩn bị đánh giá, giúp hệ thống kiểm nghiệm được vận hành nhất quán và tạo ra dữ liệu chất lượng có giá trị trong hoạt động sản xuất, kiểm soát và phát triển sản phẩm.

Liên hệ để tư vấn doanh nghiệp

ISC Global

Hotline: +84 933 096 426 – +84 868 591 260

Email: info@iscglobal.asia | van.pham@iscglobal.asia

Website: iscglobal.asia | iscglobal.edu.vn

Liên hệ tải tiêu chuẩn pdf song ngữ Anh Việt: chỉ từ 50$

Chúng tôi cung cấp tài liệu tiêu chuẩn bản gốc và bản dịch

• Bản gốc tiếng anh của Tiêu Chuẩn sơ đồ tóm tắt và hình ảnh minh họa rõ ràng. Để quý khách thuận tiện đối chiếu theo từng điều khoản, dễ tra cứu và lập hồ sơ.

• Bản dịch tiếng Việt chuẩn chuyên ngành, dùng được ngay cho công việc.

• Ghi chú diễn giải và hướng dẫn áp dụng từ chuyên gia thực chiến.

• Giao nhanh dưới định dạng PDF/Word thuận tiện chỉnh sửa, lưu trữ.

Phạm vi tiêu chuẩn

Hệ thống quản lý ISO (9001, 14001, 45001, 37001…..); chứng nhận bền vững (ISCC, FSC, VFCS/PEFC….); dệt may và vật liệu tái chế (GRS, OCS, OEKO-TEX….); trách nhiệm xã hội và ESG (SMETA, EcoVadis, Fairtrade….) cùng nhiều tiêu chuẩn ngành khác theo yêu cầu.

Vì sao chọn chúng tôi

Tài liệu được biên dịch bởi đội ngũ trực tiếp tư vấn và đánh giá chứng nhận, nên bản dịch không chỉ đúng ngôn ngữ mà còn đúng tinh thần áp dụng thực tế — giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và hạn chế sai sót khi xây dựng hồ sơ.

Chi phí

Chỉ từ 50 USD/tài liệu, tùy độ dài và độ phức tạp. Quý Doanh nghiệp vui lòng gửi tên tiêu chuẩn để nhận báo giá chính xác miễn phí.

Cách đăng ký

1. Liên hệ và cho biết tên tiêu chuẩn cần dịch.

2. Nhận báo giá và thời gian giao tài liệu.

3. Thanh toán và nhận tài liệu qua email.

Thanh toán

Chuyển khoản qua mã QR ngân hàng (gửi kèm khi báo giá), hoặc qua PayPal: ducluongservices@gmail.com.

Rất mong được đồng hành cùng Quý Doanh nghiệp trên hành trình chứng nhận.

Trân trọng,

THÔNG TIN LIÊN HỆ