ISO 10993-1 là gì? ISO 10993-1 là tiêu chuẩn quan trọng thuộc bộ tiêu chuẩn ISO 10993 về đánh giá sinh học (Biological Evaluation) đối với thiết bị y tế. Tiêu chuẩn có tên đầy đủ là ISO 10993-1: Biological evaluation of…
read more
#biocompatibility#biological evaluation#Biological Evaluation Plan#Biological Evaluation Report#chứng nhận ISO 10993-1#ISO 10993 thiết bị y tế#ISO 10993-1#ISO 13485#ISO 14971#phát triển thiết bị y tế#quản lý rủi ro thiết bị y tế#thiết kế thiết bị y tế#thử nghiệm tương thích sinh học#tư vấn ISO 10993-1#tư vấn thiết bị y tế#vật liệu y sinh#đăng ký thiết bị y tế#đánh giá sinh học thiết bị y tế#đào tạo ISO 10993-1
EU MDR 2017/745 là gì? EU MDR 2017/745 (European Medical Device Regulation) là Quy định về Trang thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu, được ban hành nhằm thay thế hoàn toàn Chỉ thị MDD 93/42/EEC và AIMDD 90/385/EEC. Đây…
read more
#CE MDR#chứng nhận EU MDR#EU MDR#EU MDR 2017/745#hồ sơ kỹ thuật MDR#ISO 13485 và EU MDR#MDR 2017/745#Medical Device Regulation#Post Market Surveillance#quản lý rủi ro thiết bị y tế#quy định thiết bị y tế EU#tư vấn CE Marking#tư vấn EU MDR#tư vấn Regulatory Affairs#UDI thiết bị y tế#xuất khẩu thiết bị y tế Châu Âu#đánh giá lâm sàng MDR#đào tạo EU MDR#đào tạo thiết bị y tế
Vì sao nhiều doanh nghiệp thiết bị y tế vẫn gặp rủi ro dù đã có quy trình quản lý? Trong ngành thiết bị y tế, phần lớn sự cố không xuất phát từ một lỗi nghiêm trọng mà thường là kết…
read more
#chứng nhận ISO 14971#FMEA thiết bị y tế#hệ thống quản lý rủi ro thiết bị y tế#hồ sơ quản lý rủi ro#ISO 14971#ISO 14971:2019#ISO cho thiết bị y tế#phân tích rủi ro thiết bị y tế#quản lý an toàn thiết bị y tế#quản lý rủi ro thiết bị y tế#quản lý rủi ro y tế#quản lý vòng đời thiết bị y tế#tiêu chuẩn ISO 14971#tiêu chuẩn thiết bị y tế#tư vấn ISO 14971#tư vấn tiêu chuẩn thiết bị y tế#đánh giá rủi ro thiết bị y tế#đào tạo ISO 14971#đào tạo quản lý rủi ro y tế
Tại sao ISO 13485:2016 trở thành tiêu chuẩn quan trọng của ngành thiết bị y tế? Ngành thiết bị y tế là một trong những lĩnh vực có yêu cầu nghiêm ngặt nhất về chất lượng và an toàn sản phẩm. Từ…
read more
#chứng nhận ISO 13485#Chứng nhận thiết bị y tế#doanh nghiệp thiết bị y tế#hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế#hồ sơ kỹ thuật thiết bị y tế#ISO 13485:2016#ISO 14971#IVDR#MDR#quản lý chất lượng y tế#quản lý rủi ro thiết bị y tế#sản xuất thiết bị y tế#tiêu chuẩn ISO 13485#tư vấn chứng nhận ISO 13485#tư vấn ISO 13485#đánh giá nội bộ ISO 13485#đánh giá sự phù hợp thiết bị y tế#đào tạo ISO 13485#đào tạo đánh giá viên ISO 13485
