Trong ngành mỹ phẩm, chất lượng sản phẩm không chỉ được quyết định bởi công thức hay nguyên liệu đầu vào mà còn phụ thuộc rất lớn vào cách doanh nghiệp tổ chức nhà xưởng, kiểm soát sản xuất, vệ sinh, nhân sự, thiết bị, hồ sơ và toàn bộ quá trình từ tiếp nhận nguyên liệu đến lưu kho, xuất hàng. Đây chính là lý do ISO 22716:2007 – Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices trở thành một trong những tiêu chuẩn quan trọng đối với các doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm.

ISO 22716:2007 đưa ra các hướng dẫn về sản xuất, kiểm soát, bảo quản và vận chuyển sản phẩm mỹ phẩm, tập trung vào các khía cạnh chất lượng của sản phẩm. Theo ISO, tiêu chuẩn này hiện vẫn là phiên bản được xác nhận có hiệu lực, sau lần rà soát gần nhất vào năm 2022.

Với kinh nghiệm triển khai các hệ thống quản lý, GMP và tiêu chuẩn quốc tế, chúng tôi cung cấp dịch vụ đào tạo ISO 22716, tư vấn áp dụng ISO 22716, xây dựng hệ thống GMP mỹ phẩm, đánh giá mức độ sẵn sàng và hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị cho hoạt động đánh giá chứng nhận theo nhu cầu thực tế.

ISO 22716:2007 là gì?

ISO 22716:2007 là tiêu chuẩn quốc tế về Thực hành sản xuất tốt trong ngành mỹ phẩm – Cosmetic Good Manufacturing Practices (GMP). Tiêu chuẩn được xây dựng nhằm cung cấp một hệ thống hướng dẫn thực tế giúp doanh nghiệp kiểm soát các hoạt động có ảnh hưởng đến chất lượng mỹ phẩm.

Khác với ISO 9001 tập trung vào hệ thống quản lý chất lượng nói chung, ISO 22716 đi sâu vào môi trường sản xuất mỹ phẩm và những hoạt động trực tiếp tác động đến chất lượng sản phẩm như quản lý nguyên liệu, sản xuất, kiểm tra, vệ sinh, lưu kho, xử lý sản phẩm không phù hợp và hồ sơ.

ISO 22716 bao phủ các hoạt động từ sản xuất đến kiểm soát, lưu trữ và vận chuyển mỹ phẩm. Tuy nhiên, tiêu chuẩn không bao quát toàn bộ vấn đề an toàn lao động hoặc bảo vệ môi trường tại nhà máy và cũng không áp dụng cho hoạt động nghiên cứu phát triển hay phân phối thành phẩm.

ISO 22716 có phải là tiêu chuẩn chứng nhận ISO thông thường?

Đây là vấn đề doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý.

ISO 22716 được xây dựng dưới dạng Guidelines on Good Manufacturing Practices, tức hướng dẫn về thực hành sản xuất tốt. Do đó, doanh nghiệp không nên hiểu đơn giản rằng ISO 22716 có cấu trúc hoàn toàn giống các tiêu chuẩn hệ thống quản lý như ISO 9001 hoặc ISO 14001.

Trên thực tế, doanh nghiệp có thể áp dụng các yêu cầu và hướng dẫn của ISO 22716, thực hiện đánh giá sự phù hợp hoặc sử dụng dịch vụ đánh giá/chứng nhận của tổ chức bên thứ ba tùy theo mục tiêu thị trường, khách hàng và yêu cầu pháp lý.

Vì vậy, trong quá trình tư vấn, chúng tôi không chỉ tập trung vào việc xây dựng tài liệu mà trước tiên xác định rõ doanh nghiệp cần ISO 22716 để phục vụ mục tiêu nào: nâng cao GMP nội bộ, đáp ứng khách hàng, chuẩn bị xuất khẩu, đáp ứng yêu cầu chuỗi cung ứng hay chuẩn bị cho đánh giá của bên thứ ba.

Những nội dung chính của ISO 22716:2007

Nhân sự và trách nhiệm

Con người là một trong những yếu tố quan trọng nhất của GMP mỹ phẩm. Doanh nghiệp cần xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và năng lực của nhân sự tham gia vào các hoạt động sản xuất và kiểm soát chất lượng.

Nhân viên phải được đào tạo phù hợp với công việc, đặc biệt đối với các vị trí liên quan đến sản xuất, kiểm tra chất lượng, vệ sinh và xử lý nguyên liệu.

Ví dụ, nhân viên trực tiếp sản xuất kem dưỡng da cần được đào tạo về vệ sinh cá nhân, quy trình vệ sinh thiết bị, kiểm soát nhiễm chéo, thao tác cân nguyên liệu và cách ghi chép hồ sơ sản xuất.

Nhà xưởng và cơ sở vật chất

Nhà xưởng phải được thiết kế, bố trí và duy trì theo cách hạn chế nguy cơ gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Doanh nghiệp cần quan tâm đến:

Phân khu vực sản xuất và lưu trữ
Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng
Luồng di chuyển của nguyên liệu và nhân viên
Điều kiện môi trường sản xuất
Kiểm soát nguy cơ nhiễm bẩn
Khu vực cân và cấp phát nguyên liệu
Khu vực sản xuất, đóng gói và lưu kho

Ví dụ thực tế, nếu khu vực nguyên liệu đầu vào nằm quá gần khu vực thành phẩm mà không có biện pháp kiểm soát phù hợp, doanh nghiệp có thể phát sinh nguy cơ nhầm lẫn hoặc nhiễm chéo. Việc phân khu vực và kiểm soát luồng di chuyển là một nội dung cần được xem xét trong quá trình triển khai GMP.

Thiết bị

Thiết bị sản xuất phải phù hợp với mục đích sử dụng và được kiểm soát trong suốt vòng đời sử dụng.

Các nội dung thường được doanh nghiệp quan tâm bao gồm:

Vệ sinh thiết bị
Bảo trì
Kiểm tra tình trạng thiết bị
Hiệu chuẩn hoặc kiểm tra thiết bị đo lường
Kiểm soát thiết bị hư hỏng
Hồ sơ sử dụng và bảo trì

Ví dụ, cân điện tử dùng để cân nguyên liệu phải được kiểm tra và kiểm soát phù hợp. Nếu cân bị sai lệch nhưng doanh nghiệp không phát hiện, sai số có thể ảnh hưởng trực tiếp đến công thức và chất lượng thành phẩm.

Nguyên liệu và vật liệu bao bì

Kiểm soát nguyên liệu là một trong những điểm trọng yếu của GMP mỹ phẩm.

Doanh nghiệp cần có phương pháp tiếp nhận, nhận diện, kiểm tra, lưu kho và cấp phát nguyên liệu phù hợp. Nguyên liệu cần được nhận diện rõ trạng thái và tránh nhầm lẫn giữa nguyên liệu đạt, chờ kiểm tra và không đạt.

Đối với vật liệu bao bì, doanh nghiệp cũng cần kiểm soát nhằm hạn chế nguy cơ sử dụng sai loại bao bì, sai nhãn hoặc sai thông tin sản phẩm.

Hoạt động sản xuất

Quy trình sản xuất phải được kiểm soát một cách nhất quán.

Doanh nghiệp cần xây dựng và thực hiện các hướng dẫn liên quan đến:

Cân và cấp phát nguyên liệu
Phối trộn
Gia nhiệt hoặc làm nguội
Kiểm soát thông số sản xuất
Chiết rót
Đóng gói
Dán nhãn
Kiểm soát trong quá trình

Một ví dụ điển hình là sản xuất dầu gội. Nếu nhiệt độ phối trộn, tốc độ khuấy hoặc thời gian phối trộn không được kiểm soát ổn định, sản phẩm có thể có sự khác biệt về độ nhớt, màu sắc hoặc khả năng đồng nhất giữa các lô.

Thành phẩm và kiểm soát chất lượng

Sau sản xuất, thành phẩm cần được kiểm tra và kiểm soát theo các tiêu chí đã xác định.

Doanh nghiệp cần có phương pháp lấy mẫu, kiểm tra, đánh giá và quyết định trạng thái của sản phẩm trước khi xuất hàng.

Mục tiêu là đảm bảo sản phẩm được đưa ra thị trường đúng với yêu cầu chất lượng đã xác định và có đầy đủ bằng chứng hồ sơ.

Xử lý sản phẩm không phù hợp

Một hệ thống GMP hiệu quả không chỉ kiểm soát sản phẩm đạt mà còn phải có khả năng xử lý sản phẩm không phù hợp.

Ví dụ, nếu một lô kem chống nắng có kết quả kiểm tra không đạt tiêu chí nội bộ, doanh nghiệp cần xác định rõ:

Sản phẩm được nhận diện như thế nào?

Ai có quyền quyết định?

Sản phẩm được cách ly ở đâu?

Có được tái xử lý hay không?

Nếu tái xử lý thì điều kiện nào được phép áp dụng?

Nếu phải tiêu hủy thì hồ sơ được kiểm soát ra sao?

Đây là những vấn đề thể hiện mức độ trưởng thành của hệ thống GMP trong doanh nghiệp.

Khiếu nại và thu hồi sản phẩm

Đối với ngành mỹ phẩm, khả năng truy xuất và xử lý khiếu nại có vai trò đặc biệt quan trọng.

Doanh nghiệp cần có cơ chế tiếp nhận khiếu nại, điều tra nguyên nhân và đưa ra hành động phù hợp. Trong trường hợp phát hiện sản phẩm có vấn đề nghiêm trọng, doanh nghiệp phải có khả năng xác định lô sản xuất, phạm vi phân phối và triển khai hoạt động thu hồi khi cần thiết.

Hồ sơ và tài liệu

Một trong những nguyên tắc quan trọng của GMP là “làm gì phải có bằng chứng về việc đã làm”.

Do đó, hồ sơ sản xuất, hồ sơ kiểm tra, hồ sơ vệ sinh, bảo trì, hiệu chuẩn, đào tạo, xử lý khiếu nại và các hồ sơ liên quan cần được kiểm soát phù hợp.

Hồ sơ tốt không chỉ phục vụ đánh giá mà còn giúp doanh nghiệp truy tìm nguyên nhân khi xảy ra sự cố.

Những điểm doanh nghiệp cần đặc biệt chú trọng khi áp dụng ISO 22716

Kiểm soát nhiễm chéo và nhiễm bẩn

Đây là một trong những rủi ro lớn trong sản xuất mỹ phẩm. Doanh nghiệp cần xem xét thiết kế nhà xưởng, luồng nguyên liệu, luồng nhân sự, vệ sinh thiết bị và cách tổ chức sản xuất để giảm thiểu nguy cơ.

Truy xuất nguồn gốc

Một hệ thống GMP tốt phải giúp doanh nghiệp trả lời được các câu hỏi: nguyên liệu nào được sử dụng, thuộc lô nào, sản xuất vào thời điểm nào, do ai thực hiện và thành phẩm đã được phân phối đến đâu.

Kiểm soát thay đổi

Khi thay đổi nguyên liệu, nhà cung cấp, thiết bị, công thức, quy trình hoặc bao bì, doanh nghiệp cần đánh giá tác động trước khi triển khai.

Ví dụ, việc thay đổi một nhà cung cấp hương liệu không nên chỉ được xem xét dưới góc độ giá mua mà cần đánh giá khả năng ảnh hưởng đến đặc tính và chất lượng sản phẩm.

Đào tạo nhân sự

GMP không thể vận hành hiệu quả nếu nhân viên chỉ được yêu cầu “làm theo quy trình” nhưng không hiểu tại sao phải làm như vậy.

Đào tạo cần gắn với công việc thực tế, tình huống thực tế và rủi ro thực tế tại nhà máy.

Ví dụ thực tế về áp dụng ISO 22716 trong doanh nghiệp mỹ phẩm

Nhà máy sản xuất kem dưỡng da

Một nhà máy sản xuất kem dưỡng da gặp tình trạng các lô sản phẩm có độ nhớt không đồng đều. Khi đánh giá, doanh nghiệp phát hiện thông số tốc độ khuấy và thời gian phối trộn chưa được kiểm soát nhất quán.

Giải pháp là chuẩn hóa quy trình sản xuất, xác định các thông số cần kiểm soát, đào tạo nhân viên và tăng cường hồ sơ theo dõi.

Kết quả kỳ vọng không chỉ là giảm sản phẩm lỗi mà còn giúp quá trình sản xuất ổn định và dễ truy xuất hơn.

Nhà máy sản xuất dầu gội

Một doanh nghiệp phát hiện một số chai dầu gội bị dán nhãn nhầm. Nguyên nhân không chỉ nằm ở nhân viên đóng gói mà còn liên quan đến việc kiểm soát vật liệu bao bì và bố trí khu vực đóng gói.

Doanh nghiệp có thể cải thiện bằng cách kiểm soát nhận diện bao bì, line clearance, kiểm tra trước và trong quá trình đóng gói cũng như tăng cường hồ sơ xác nhận.

Những ví dụ này cho thấy ISO 22716 không đơn thuần là bộ tài liệu mà cần được chuyển hóa thành thực hành kiểm soát tại hiện trường.

ISO 22716 đóng góp như thế nào vào các mục tiêu SDGs?

ISO cho biết ISO 22716:2007 có đóng góp tới SDG 3 – Good Health and Well-being và SDG 8 – Decent Work and Economic Growth.

SDG 3 – Sức khỏe và cuộc sống tốt

Việc kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất mỹ phẩm giúp doanh nghiệp nâng cao tính ổn định, kiểm soát rủi ro chất lượng và hướng tới cung cấp các sản phẩm phù hợp cho người tiêu dùng.

Do đó, việc áp dụng GMP có thể hỗ trợ mục tiêu nâng cao sức khỏe và phúc lợi thông qua việc thúc đẩy chất lượng và độ tin cậy của sản phẩm mỹ phẩm.

SDG 8 – Việc làm tốt và tăng trưởng kinh tế

Việc chuẩn hóa quy trình sản xuất, đào tạo nhân sự và xây dựng môi trường làm việc có tổ chức giúp doanh nghiệp nâng cao năng lực vận hành.

Đối với doanh nghiệp mỹ phẩm, hệ thống GMP tốt cũng có thể hỗ trợ khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng, mở rộng thị trường và phát triển chuỗi cung ứng chuyên nghiệp hơn.

Cần lưu ý rằng ISO 22716 tập trung vào khía cạnh chất lượng sản phẩm; bản thân tiêu chuẩn không bao quát đầy đủ các vấn đề về an toàn nhân sự và bảo vệ môi trường.

Dịch vụ tư vấn ISO 22716:2007 của chúng tôi

Chúng tôi cung cấp giải pháp tư vấn ISO 22716 theo hướng thực tế, phù hợp quy mô và hoạt động của từng doanh nghiệp, thay vì áp dụng máy móc một bộ tài liệu giống nhau cho mọi nhà máy.

Khảo sát và đánh giá hiện trạng

Chuyên gia tiến hành khảo sát nhà xưởng, quy trình, thiết bị, nhân sự, nguyên liệu, hồ sơ và hoạt động kiểm soát hiện tại.

Sau đó doanh nghiệp được cung cấp báo cáo đánh giá khoảng cách giữa thực trạng và yêu cầu cần đáp ứng.

Xây dựng hệ thống tài liệu GMP

Tùy theo đặc điểm doanh nghiệp, chúng tôi hỗ trợ xây dựng và chuẩn hóa các quy trình, hướng dẫn công việc và biểu mẫu cần thiết liên quan đến:

Quản lý nhân sự
Vệ sinh cá nhân
Nhà xưởng
Thiết bị
Nguyên liệu
Sản xuất
Đóng gói
Kiểm soát chất lượng
Lưu kho
Xử lý sản phẩm không phù hợp
Khiếu nại
Thu hồi
Kiểm soát hồ sơ
Đào tạo

Đào tạo ISO 22716 và GMP mỹ phẩm

Chương trình đào tạo được thiết kế cho nhiều nhóm đối tượng như ban lãnh đạo, QA, QC, sản xuất, kho, bảo trì và nhân viên trực tiếp tham gia sản xuất.

Nội dung đào tạo có thể kết hợp giữa lý thuyết, tình huống thực tế, đánh giá hiện trường và hướng dẫn cách nhận diện điểm không phù hợp.

Đánh giá nội bộ và chuẩn bị chứng nhận

Chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện đánh giá nội bộ, xác định điểm yếu, đưa ra hành động khắc phục và chuẩn bị hồ sơ trước khi tổ chức đánh giá bên thứ ba tiến hành đánh giá sự phù hợp/chứng nhận theo phạm vi áp dụng.

Mục tiêu là giúp doanh nghiệp không chỉ “có hồ sơ” mà thực sự sẵn sàng vận hành và giải trình hệ thống tại hiện trường.

Doanh nghiệp nào nên áp dụng ISO 22716?

ISO 22716 đặc biệt phù hợp với các doanh nghiệp:

Sản xuất mỹ phẩm
Gia công mỹ phẩm
Sản xuất kem, lotion, serum
Sản xuất dầu gội, sữa tắm
Sản xuất sản phẩm chăm sóc da
Sản xuất sản phẩm chăm sóc tóc
Sản xuất sản phẩm trang điểm
Doanh nghiệp muốn nâng cấp hệ thống GMP
Doanh nghiệp muốn đáp ứng yêu cầu khách hàng quốc tế
Doanh nghiệp định hướng mở rộng thị trường xuất khẩu

ISO cũng ghi nhận ISO 22716 đã được chấp nhận là nền tảng phù hợp để hỗ trợ các yêu cầu GMP trong khuôn khổ quy định mỹ phẩm của châu Âu.

Vì sao nên lựa chọn dịch vụ tư vấn ISO 22716 chuyên nghiệp?

Sai lầm phổ biến của doanh nghiệp khi triển khai GMP là quá tập trung vào việc xây dựng tài liệu mà chưa chú trọng đến việc tài liệu có phù hợp với hoạt động thực tế hay không.

Một hệ thống tốt cần đảm bảo ba yếu tố: đúng yêu cầu, phù hợp thực tế và có khả năng vận hành.

Đội ngũ tư vấn của chúng tôi tập trung vào việc giúp doanh nghiệp hiểu rõ yêu cầu, xác định rủi ro, chuẩn hóa quy trình, đào tạo nhân sự, cải thiện điều kiện sản xuất và chuẩn bị tốt cho quá trình đánh giá.

ISO 22716 không nên được xem đơn giản là một “tấm chứng nhận”. Giá trị lớn hơn của việc áp dụng GMP là giúp doanh nghiệp hình thành một phương thức sản xuất có kiểm soát, giảm sai lỗi, nâng cao khả năng truy xuất và tăng độ tin cậy của sản phẩm.

Kết luận

Trong bối cảnh thị trường mỹ phẩm ngày càng cạnh tranh và yêu cầu về chất lượng ngày càng cao, ISO 22716:2007 – GMP mỹ phẩm là một công cụ quan trọng giúp doanh nghiệp chuẩn hóa hoạt động sản xuất và kiểm soát chất lượng.

Việc triển khai hiệu quả cần bắt đầu từ đánh giá hiện trạng, xác định khoảng cách, xây dựng quy trình phù hợp, đào tạo nhân sự, triển khai tại hiện trường, đánh giá nội bộ và chuẩn bị cho hoạt động đánh giá của tổ chức bên thứ ba khi doanh nghiệp có nhu cầu.

Với dịch vụ đào tạo, tư vấn và hỗ trợ chứng nhận ISO 22716:2007, chúng tôi đồng hành cùng doanh nghiệp trong toàn bộ quá trình từ xây dựng hệ thống đến chuẩn bị đánh giá, hướng tới một hệ thống GMP mỹ phẩm thực chất, dễ vận hành và phù hợp với định hướng phát triển lâu dài.

Liên hệ để tư vấn doanh nghiệp

ISC Global

Hotline: +84 933 096 426 – +84 868 591 260

Email: info@iscglobal.asia | van.pham@iscglobal.asia

Website: iscglobal.asia | iscglobal.edu.vn

Liên hệ tải tiêu chuẩn pdf song ngữ Anh Việt: chỉ từ 50$

Chúng tôi cung cấp tài liệu tiêu chuẩn bản gốc và bản dịch

• Bản gốc tiếng anh của Tiêu Chuẩn sơ đồ tóm tắt và hình ảnh minh họa rõ ràng. Để quý khách thuận tiện đối chiếu theo từng điều khoản, dễ tra cứu và lập hồ sơ.

• Bản dịch tiếng Việt chuẩn chuyên ngành, dùng được ngay cho công việc.

• Ghi chú diễn giải và hướng dẫn áp dụng từ chuyên gia thực chiến.

• Giao nhanh dưới định dạng PDF/Word thuận tiện chỉnh sửa, lưu trữ.

Phạm vi tiêu chuẩn

Hệ thống quản lý ISO (9001, 14001, 45001, 37001…..); chứng nhận bền vững (ISCC, FSC, VFCS/PEFC….); dệt may và vật liệu tái chế (GRS, OCS, OEKO-TEX….); trách nhiệm xã hội và ESG (SMETA, EcoVadis, Fairtrade….) cùng nhiều tiêu chuẩn ngành khác theo yêu cầu.

Vì sao chọn chúng tôi

Tài liệu được biên dịch bởi đội ngũ trực tiếp tư vấn và đánh giá chứng nhận, nên bản dịch không chỉ đúng ngôn ngữ mà còn đúng tinh thần áp dụng thực tế — giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và hạn chế sai sót khi xây dựng hồ sơ.

Chi phí

Chỉ từ 50 USD/tài liệu, tùy độ dài và độ phức tạp. Quý Doanh nghiệp vui lòng gửi tên tiêu chuẩn để nhận báo giá chính xác miễn phí.

Cách đăng ký

1. Liên hệ và cho biết tên tiêu chuẩn cần dịch.

2. Nhận báo giá và thời gian giao tài liệu.

3. Thanh toán và nhận tài liệu qua email.

Thanh toán

Chuyển khoản qua mã QR ngân hàng (gửi kèm khi báo giá), hoặc qua PayPal: ducluongservices@gmail.com.

Rất mong được đồng hành cùng Quý Doanh nghiệp trên hành trình chứng nhận.

Trân trọng,

THÔNG TIN LIÊN HỆ