Trong bối cảnh Việt Nam ngày càng hội nhập sâu vào chuỗi cung ứng toàn cầu, việc am hiểu và tuân thủ nguyên tắc WTO không còn là kiến thức “nên biết” mà đã trở thành yêu cầu bắt buộc đối với…
read more
Trong bối cảnh dòng vốn đầu tư xuyên biên giới ngày càng gia tăng và Việt Nam đã trở thành thành viên của hàng loạt hiệp định thương mại, đầu tư thế hệ mới như CPTPP, EVFTA, EVIPA, RCEP cùng hàng chục…
read more
Từ ngày 01/3/2026, Luật Đầu tư 2025 (Luật số 143/2025/QH15) chính thức thay thế Luật Đầu tư 2020, kéo theo hàng loạt thay đổi quan trọng về thủ tục cấp phép, điều kiện tiếp cận thị trường và cơ chế quản lý…
read more
Làn sóng đầu tư ra nước ngoài của doanh nghiệp Việt đang tăng tốc Nếu 10 năm trước, “đầu tư ra nước ngoài” vẫn là câu chuyện riêng của một vài tập đoàn lớn như Viettel, BIDV hay Vinamilk, thì nay bức…
read more
EU MDR 2017/745 là gì? EU MDR 2017/745 (European Medical Device Regulation) là Quy định về Trang thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu, được ban hành nhằm thay thế hoàn toàn Chỉ thị MDD 93/42/EEC và AIMDD 90/385/EEC. Đây…
read more
#CE MDR#chứng nhận EU MDR#EU MDR#EU MDR 2017/745#hồ sơ kỹ thuật MDR#ISO 13485 và EU MDR#MDR 2017/745#Medical Device Regulation#Post Market Surveillance#quản lý rủi ro thiết bị y tế#quy định thiết bị y tế EU#tư vấn CE Marking#tư vấn EU MDR#tư vấn Regulatory Affairs#UDI thiết bị y tế#xuất khẩu thiết bị y tế Châu Âu#đánh giá lâm sàng MDR#đào tạo EU MDR#đào tạo thiết bị y tế
Giới thiệu Trong ngành dược phẩm, chất lượng của thuốc không chỉ phụ thuộc vào hoạt chất hay quy trình bào chế mà còn chịu tác động rất lớn từ vật liệu bao gói sơ cấp. Chai thủy tinh, lọ nhựa, nút…
read more
#bao bì dược phẩm#chứng nhận bao bì dược phẩm#chứng nhận ISO 15378#dịch vụ tư vấn ISO 15378#GMP bao bì dược phẩm#hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm#ISO 15378#ISO 15378:2017#ISO 9001 và GMP#ISO ngành dược#primary packaging materials#quản lý chất lượng bao bì dược#tiêu chuẩn ISO 15378#tư vấn chứng nhận ISO#tư vấn ISO 15378#vật liệu bao gói sơ cấp#đánh giá ISO 15378#đào tạo GMP#đào tạo ISO 15378
ISO 14155 là gì? ISO 14155 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với Thực hành lâm sàng tốt (Good Clinical Practice – GCP) trong quá trình thiết kế, thực hiện, ghi nhận, giám sát, kiểm tra, phân…
read more
#chứng nhận ISO 14155#dịch vụ chứng nhận ISO 14155#dịch vụ tư vấn ISO 14155#GCP thiết bị y tế#Good Clinical Practice#hệ thống quản lý thiết bị y tế#ISO 14155#ISO 14155 là gì#ISO 14155 Medical Devices#ISO cho thiết bị y tế#nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế#quản lý nghiên cứu lâm sàng#thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế#tiêu chuẩn GCP#tiêu chuẩn ISO 14155#tư vấn ISO 14155#tư vấn thiết bị y tế#đào tạo ISO 14155#đào tạo nghiên cứu lâm sàng
ISO 14644-1/2/3/4 là gì? Trong các ngành công nghiệp yêu cầu kiểm soát ô nhiễm nghiêm ngặt như dược phẩm, thiết bị y tế, điện tử bán dẫn, vi mạch, công nghệ sinh học, thực phẩm và phòng thí nghiệm nghiên cứu,…
read more
#chứng nhận ISO 14644#cleanroom ISO#dịch vụ chứng nhận ISO 14644#giám sát phòng sạch#hệ thống HVAC phòng sạch#HEPA phòng sạch#ISO 14644#ISO 14644-1#ISO 14644-2#ISO 14644-3#ISO 14644-4#kiểm định phòng sạch#phân loại phòng sạch#phòng sạch ISO#thiết kế phòng sạch#thử nghiệm phòng sạch#tiêu chuẩn phòng sạch#tư vấn ISO 14644#đào tạo ISO 14644
Vì sao nhiều doanh nghiệp thiết bị y tế vẫn gặp rủi ro dù đã có quy trình quản lý? Trong ngành thiết bị y tế, phần lớn sự cố không xuất phát từ một lỗi nghiêm trọng mà thường là kết…
read more
#chứng nhận ISO 14971#FMEA thiết bị y tế#hệ thống quản lý rủi ro thiết bị y tế#hồ sơ quản lý rủi ro#ISO 14971#ISO 14971:2019#ISO cho thiết bị y tế#phân tích rủi ro thiết bị y tế#quản lý an toàn thiết bị y tế#quản lý rủi ro thiết bị y tế#quản lý rủi ro y tế#quản lý vòng đời thiết bị y tế#tiêu chuẩn ISO 14971#tiêu chuẩn thiết bị y tế#tư vấn ISO 14971#tư vấn tiêu chuẩn thiết bị y tế#đánh giá rủi ro thiết bị y tế#đào tạo ISO 14971#đào tạo quản lý rủi ro y tế
Tại sao ISO 13485:2016 trở thành tiêu chuẩn quan trọng của ngành thiết bị y tế? Ngành thiết bị y tế là một trong những lĩnh vực có yêu cầu nghiêm ngặt nhất về chất lượng và an toàn sản phẩm. Từ…
read more
#chứng nhận ISO 13485#Chứng nhận thiết bị y tế#doanh nghiệp thiết bị y tế#hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế#hồ sơ kỹ thuật thiết bị y tế#ISO 13485:2016#ISO 14971#IVDR#MDR#quản lý chất lượng y tế#quản lý rủi ro thiết bị y tế#sản xuất thiết bị y tế#tiêu chuẩn ISO 13485#tư vấn chứng nhận ISO 13485#tư vấn ISO 13485#đánh giá nội bộ ISO 13485#đánh giá sự phù hợp thiết bị y tế#đào tạo ISO 13485#đào tạo đánh giá viên ISO 13485