ISO/IEC 17025:2017 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu chung về năng lực, tính khách quan và hoạt động nhất quán của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Đây là một trong những tiêu chuẩn quan trọng nhất đối với các tổ chức cung cấp dịch vụ thử nghiệm, hiệu chuẩn, lấy mẫu liên quan đến thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn. Phiên bản ISO/IEC 17025:2017 hiện vẫn là phiên bản được ISO xác nhận còn hiệu lực.
Trong thực tế, ISO 17025:2017 thường được sử dụng làm tiêu chí kỹ thuật để công nhận phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (Laboratory Accreditation). Việc đáp ứng tiêu chuẩn không chỉ liên quan đến hồ sơ quản lý mà trọng tâm nằm ở khả năng chứng minh phòng thí nghiệm có đủ năng lực kỹ thuật để tạo ra kết quả hợp lệ, đáng tin cậy và có khả năng được thừa nhận rộng rãi.
ISO 17025:2017 là gì?
ISO/IEC 17025:2017 có tên đầy đủ là General requirements for the competence of testing and calibration laboratories, tại Việt Nam được áp dụng tương đương dưới tên TCVN ISO/IEC 17025:2017 – Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. TCVN ISO/IEC 17025:2017 hiện được công bố ở trạng thái còn hiệu lực và thay thế phiên bản TCVN ISO/IEC 17025:2007.
Tiêu chuẩn áp dụng cho các tổ chức thực hiện hoạt động phòng thí nghiệm, không phụ thuộc quy mô nhân sự. Đối tượng có thể bao gồm phòng thử nghiệm độc lập, phòng thí nghiệm thuộc doanh nghiệp sản xuất, trung tâm nghiên cứu, trường đại học, tổ chức nhà nước và nhiều đơn vị thực hiện hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn hoặc lấy mẫu liên quan.
Điểm quan trọng cần phân biệt là ISO 17025 không đơn thuần là chứng nhận hệ thống quản lý giống ISO 9001. Trong hoạt động Lab Accreditation, trọng tâm là năng lực kỹ thuật của phòng thí nghiệm, bao gồm con người, phương pháp thử, thiết bị, điều kiện môi trường, tính liên kết đo lường, độ không đảm bảo đo, đảm bảo giá trị kết quả và khả năng thực hiện công việc một cách khách quan.
Cấu trúc và nội dung chính của ISO 17025:2017
ISO/IEC 17025:2017 được xây dựng theo hướng kết hợp giữa yêu cầu quản lý và yêu cầu kỹ thuật. Các nhóm yêu cầu quan trọng tập trung vào tính khách quan, bảo mật, tổ chức, nguồn lực, quá trình hoạt động và hệ thống quản lý.
Yêu cầu chung về tính khách quan và bảo mật
Tính khách quan là một trong những điểm nền tảng của ISO 17025:2017. Phòng thí nghiệm phải tổ chức và quản lý hoạt động sao cho các áp lực thương mại, tài chính hoặc những tác động khác không làm ảnh hưởng đến tính khách quan của kết quả. Phòng thí nghiệm cũng cần liên tục nhận diện các rủi ro đối với tính khách quan và có biện pháp loại bỏ hoặc giảm thiểu khi phát hiện rủi ro.
Bên cạnh đó, phòng thí nghiệm phải kiểm soát thông tin thu thập hoặc tạo ra trong quá trình thực hiện hoạt động. Điều này đặc biệt quan trọng đối với dữ liệu thử nghiệm, kết quả phân tích, thông tin sản phẩm, công thức sản xuất và các thông tin kinh doanh của khách hàng.
Yêu cầu về cơ cấu tổ chức và trách nhiệm
Phòng thí nghiệm cần xác định rõ cơ cấu tổ chức, trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa các vị trí có ảnh hưởng đến hoạt động thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn.
Một hệ thống được xây dựng tốt phải trả lời được các câu hỏi: Ai chịu trách nhiệm phê duyệt phương pháp? Ai thực hiện phép thử? Ai kiểm tra dữ liệu? Ai phê duyệt báo cáo? Ai xử lý kết quả không phù hợp? Ai chịu trách nhiệm quản lý thiết bị?
Việc phân định trách nhiệm rõ ràng giúp giảm nguy cơ sai sót do chồng chéo hoặc bỏ sót nhiệm vụ.
Yêu cầu về nguồn lực
Nguồn lực là nền tảng để chứng minh năng lực kỹ thuật của phòng thí nghiệm. Các nội dung quan trọng bao gồm nhân sự, cơ sở vật chất, điều kiện môi trường, thiết bị, truy xuất nguồn gốc đo lường và các sản phẩm, dịch vụ cung cấp từ bên ngoài.
Nhân sự thực hiện thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn phải có năng lực phù hợp. Phòng thí nghiệm cần xác định yêu cầu năng lực, đào tạo, giám sát, đánh giá năng lực và lưu giữ bằng chứng liên quan.
Đối với thiết bị, không chỉ cần có thiết bị phù hợp mà còn phải kiểm soát tình trạng, hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận khi cần thiết, bảo trì và hồ sơ sử dụng. Đây là điểm mà nhiều phòng thí nghiệm gặp khó khăn khi triển khai thực tế.
Yêu cầu về quá trình thử nghiệm và hiệu chuẩn
Đây là phần cốt lõi của ISO 17025:2017. Phòng thí nghiệm phải kiểm soát quá trình từ xem xét yêu cầu của khách hàng, lựa chọn phương pháp, lấy mẫu nếu thuộc phạm vi, xử lý mẫu, thực hiện thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn, ghi nhận dữ liệu cho đến báo cáo kết quả.
Phương pháp thử phải phù hợp với mục đích sử dụng. Đối với phương pháp tiêu chuẩn, phòng thí nghiệm cần chứng minh khả năng áp dụng. Đối với phương pháp không tiêu chuẩn hoặc phương pháp do phòng thí nghiệm phát triển, mức độ xác nhận hoặc thẩm định phải phù hợp với mục đích và phạm vi sử dụng.
ISO cũng nhấn mạnh đến việc đảm bảo tính hợp lệ của kết quả, chẳng hạn thông qua kiểm soát chất lượng nội bộ, sử dụng mẫu chuẩn, so sánh liên phòng hoặc thử nghiệm thành thạo khi phù hợp.
Độ không đảm bảo đo và truy xuất nguồn gốc đo lường
Đối với phòng hiệu chuẩn và nhiều hoạt động thử nghiệm, measurement uncertainty – độ không đảm bảo đo là nội dung kỹ thuật quan trọng.
Phòng thí nghiệm cần xác định các yếu tố có thể ảnh hưởng đến kết quả đo và xây dựng cách đánh giá phù hợp. Ví dụ, trong phép đo nhiệt độ, các yếu tố ảnh hưởng có thể liên quan đến thiết bị, điều kiện môi trường, độ phân giải, phương pháp và thao tác của người thực hiện.
Truy xuất nguồn gốc đo lường cũng đóng vai trò quan trọng nhằm tạo cơ sở cho việc liên kết kết quả đo với các chuẩn đo lường thích hợp thông qua một chuỗi hiệu chuẩn được kiểm soát.
Các điểm quan trọng khi triển khai ISO 17025:2017
Một sai lầm phổ biến là doanh nghiệp tập trung quá nhiều vào việc xây dựng tài liệu mà chưa chú trọng đến năng lực thực tế của phòng thí nghiệm. ISO 17025:2017 yêu cầu hệ thống phải được vận hành và có bằng chứng chứng minh.
Kiểm soát năng lực nhân sự
Không nên chỉ dừng ở hồ sơ bằng cấp. Phòng thí nghiệm cần chứng minh người thực hiện có khả năng thực hiện công việc được giao thông qua đào tạo, giám sát, đánh giá năng lực và các bằng chứng phù hợp.
Kiểm soát phương pháp thử
Phải xác định rõ phương pháp đang sử dụng, phiên bản tài liệu, phạm vi áp dụng và các yêu cầu liên quan. Khi áp dụng phương pháp mới hoặc phương pháp được sửa đổi, cần đánh giá sự phù hợp trước khi đưa vào sử dụng chính thức.
Kiểm soát thiết bị
Thiết bị phải phù hợp với phép thử hoặc phép hiệu chuẩn. Hồ sơ thiết bị cần thể hiện tình trạng, nhận dạng, hiệu chuẩn, bảo trì và các thông tin cần thiết để đảm bảo thiết bị được sử dụng đúng mục đích.
Đảm bảo giá trị kết quả
Một phòng thí nghiệm được công nhận không chỉ cần “làm đúng phép thử” mà còn phải có cơ chế theo dõi và chứng minh kết quả có giá trị. Hoạt động kiểm soát chất lượng, thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng có thể trở thành nguồn bằng chứng quan trọng tùy từng lĩnh vực.
Quản lý rủi ro và cơ hội
ISO 17025:2017 đưa tư duy dựa trên rủi ro vào hệ thống quản lý. Phòng thí nghiệm cần nhận diện những rủi ro có thể ảnh hưởng đến tính khách quan, năng lực hoặc tính nhất quán của hoạt động và triển khai biện pháp kiểm soát phù hợp. ISO cũng ghi nhận sự thay đổi trong phiên bản 2017 liên quan đến quản lý rủi ro, công nghệ thông tin và hệ thống quản lý.
Ví dụ thực tế áp dụng ISO 17025:2017
Phòng thử nghiệm thực phẩm
Một phòng thử nghiệm thực phẩm thực hiện phân tích kim loại nặng, vi sinh hoặc các chỉ tiêu hóa lý cần chứng minh năng lực đối với từng phép thử trong phạm vi đăng ký.
Phòng thí nghiệm phải kiểm soát phương pháp, nhân sự, thiết bị, điều kiện môi trường, mẫu thử, chất chuẩn, dữ liệu và báo cáo. Nếu có kết quả bất thường, phòng thí nghiệm phải có quy trình xử lý và đánh giá ảnh hưởng đến kết quả đã phát hành.
Phòng hiệu chuẩn thiết bị đo
Một phòng hiệu chuẩn cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn cân, nhiệt kế, áp kế hoặc thiết bị đo điện cần chứng minh năng lực kỹ thuật tương ứng với từng đại lượng và phạm vi đo.
Trong trường hợp này, độ không đảm bảo đo, truy xuất nguồn gốc đo lường, chuẩn tham chiếu và năng lực kỹ thuật của nhân viên là những nội dung đặc biệt quan trọng.
Phòng thử nghiệm vật liệu xây dựng
Phòng thử nghiệm vật liệu có thể thực hiện các phép thử đối với bê tông, thép, xi măng, cát hoặc các vật liệu khác. ISO 17025 giúp xây dựng cơ chế kiểm soát thống nhất từ tiếp nhận mẫu, chuẩn bị mẫu, thực hiện thử nghiệm, xử lý dữ liệu đến phát hành báo cáo.
Khi kết quả thử nghiệm được sử dụng trong các dự án xây dựng hoặc hoạt động đánh giá sự phù hợp, độ tin cậy và khả năng chứng minh năng lực của phòng thử nghiệm có ý nghĩa rất lớn.
ISO 17025:2017 và Lab Accreditation
Lab Accreditation – công nhận phòng thí nghiệm là quá trình mà cơ quan công nhận đánh giá năng lực của phòng thí nghiệm dựa trên các tiêu chí được quy định. ISO/IEC 17025 được sử dụng làm tiêu chí quan trọng để đánh giá và công nhận phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn.
Do đó, doanh nghiệp cần phân biệt giữa việc xây dựng hệ thống phù hợp ISO 17025 và được cơ quan công nhận cấp phạm vi công nhận. Mục tiêu cuối cùng của quá trình Lab Accreditation là chứng minh năng lực đối với những hoạt động cụ thể nằm trong phạm vi được công nhận.
Việc công nhận cũng có thể hỗ trợ tăng mức độ tin cậy của kết quả thử nghiệm và tạo điều kiện thuận lợi hơn cho việc chấp nhận kết quả giữa các tổ chức, quốc gia và thị trường. ISO cho biết ISO/IEC 17025 góp phần thúc đẩy sự chấp nhận rộng hơn của kết quả và có thể giảm nhu cầu thử nghiệm lại trong một số trường hợp.
ISO 17025:2017 đóng góp vào các SDGs
Việc áp dụng ISO 17025:2017 có thể tạo ra đóng góp gián tiếp cho một số Sustainable Development Goals – SDGs, đặc biệt thông qua việc nâng cao độ tin cậy của dữ liệu và kết quả đo kiểm.
Đối với SDG 9 – Công nghiệp, đổi mới và cơ sở hạ tầng, hệ thống phòng thử nghiệm có năng lực hỗ trợ hoạt động sản xuất, nghiên cứu, kiểm soát chất lượng và đổi mới công nghệ.
Đối với SDG 12 – Tiêu dùng và sản xuất có trách nhiệm, thử nghiệm đáng tin cậy giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng nguyên liệu, sản phẩm, hóa chất, nước, chất thải và nhiều yếu tố liên quan đến sản xuất.
Đối với SDG 3 – Sức khỏe và cuộc sống tốt, trong những lĩnh vực liên quan đến thực phẩm, nước, môi trường hoặc các sản phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe, kết quả thử nghiệm có chất lượng có thể hỗ trợ hoạt động kiểm soát và đánh giá sự phù hợp.
Mức độ đóng góp thực tế phụ thuộc vào lĩnh vực, phạm vi thử nghiệm và cách doanh nghiệp tích hợp ISO 17025 vào hoạt động quản lý.
Dịch vụ tư vấn ISO 17025:2017 và Lab Accreditation của chúng tôi
Chúng tôi cung cấp giải pháp đào tạo, tư vấn xây dựng và chuẩn bị công nhận ISO/IEC 17025:2017 theo hướng tập trung vào năng lực thực tế của phòng thí nghiệm thay vì chỉ xây dựng hồ sơ.
Tư vấn đánh giá hiện trạng
Chuyên gia tiến hành đánh giá khoảng cách giữa hệ thống hiện tại và yêu cầu ISO 17025:2017, xác định các điểm chưa phù hợp liên quan đến nhân sự, thiết bị, phương pháp thử, hồ sơ kỹ thuật, môi trường, quản lý chất lượng và các yêu cầu khác.
Tư vấn xây dựng hệ thống
Chúng tôi hỗ trợ xây dựng hoặc hoàn thiện chính sách, quy trình, biểu mẫu và hồ sơ cần thiết theo phạm vi hoạt động của từng phòng thí nghiệm.
Tư vấn kỹ thuật phòng thí nghiệm
Giải pháp tư vấn có thể tập trung vào phương pháp thử, xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp, thẩm định phương pháp, độ không đảm bảo đo, kiểm soát chất lượng kết quả, quản lý thiết bị và truy xuất nguồn gốc đo lường.
Đào tạo ISO 17025:2017
Chương trình đào tạo được thiết kế cho lãnh đạo phòng thí nghiệm, quản lý chất lượng, quản lý kỹ thuật, nhân viên thử nghiệm, nhân viên hiệu chuẩn và các bộ phận liên quan.
Nội dung có thể bao gồm nhận thức ISO 17025, yêu cầu quản lý, yêu cầu kỹ thuật, đánh giá nội bộ, quản lý rủi ro, kiểm soát hồ sơ, đánh giá năng lực nhân sự, xác nhận phương pháp, độ không đảm bảo đo và chuẩn bị cho đánh giá công nhận.
Hỗ trợ chuẩn bị đánh giá công nhận
Chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ, rà soát bằng chứng, thực hiện đánh giá nội bộ, xác định điểm chưa phù hợp và hướng dẫn khắc phục trước khi bước vào quá trình đánh giá của cơ quan công nhận.
Vì sao nên triển khai ISO 17025:2017 một cách thực chất?
Một hệ thống ISO 17025 hiệu quả không nằm ở số lượng quy trình được ban hành mà nằm ở khả năng chứng minh rằng phòng thí nghiệm có năng lực và tạo ra kết quả hợp lệ một cách nhất quán.
Khi được triển khai đúng, ISO 17025:2017 giúp phòng thí nghiệm kiểm soát tốt hơn phương pháp, thiết bị, nhân sự, dữ liệu và kết quả; đồng thời tạo cơ sở để tăng niềm tin của khách hàng, cơ quan quản lý và các tổ chức sử dụng kết quả thử nghiệm. ISO cũng xác định tiêu chuẩn này là công cụ để phòng thí nghiệm chứng minh năng lực và tạo niềm tin đối với kết quả trong phạm vi quốc gia và quốc tế.
Với doanh nghiệp đang hướng đến Lab Accreditation, việc lựa chọn phương pháp triển khai phù hợp ngay từ đầu sẽ giúp hạn chế việc xây dựng hồ sơ không cần thiết, giảm sai lệch giữa tài liệu và thực tế vận hành, đồng thời tạo nền tảng tốt hơn cho quá trình đánh giá công nhận.
Liên hệ để tư vấn doanh nghiệp
ISC Global
Hotline: +84 933 096 426 – +84 868 591 260
Email: info@iscglobal.asia | van.pham@iscglobal.asia
Website: iscglobal.asia | iscglobal.edu.vn
Liên hệ tải tiêu chuẩn pdf song ngữ Anh Việt: chỉ từ 50$
Chúng tôi cung cấp tài liệu tiêu chuẩn bản gốc và bản dịch
• Bản gốc tiếng anh của Tiêu Chuẩn sơ đồ tóm tắt và hình ảnh minh họa rõ ràng. Để quý khách thuận tiện đối chiếu theo từng điều khoản, dễ tra cứu và lập hồ sơ.
• Bản dịch tiếng Việt chuẩn chuyên ngành, dùng được ngay cho công việc.
• Ghi chú diễn giải và hướng dẫn áp dụng từ chuyên gia thực chiến.
• Giao nhanh dưới định dạng PDF/Word thuận tiện chỉnh sửa, lưu trữ.
Phạm vi tiêu chuẩn
Hệ thống quản lý ISO (9001, 14001, 45001, 37001…..); chứng nhận bền vững (ISCC, FSC, VFCS/PEFC….); dệt may và vật liệu tái chế (GRS, OCS, OEKO-TEX….); trách nhiệm xã hội và ESG (SMETA, EcoVadis, Fairtrade….) cùng nhiều tiêu chuẩn ngành khác theo yêu cầu.
Vì sao chọn chúng tôi
Tài liệu được biên dịch bởi đội ngũ trực tiếp tư vấn và đánh giá chứng nhận, nên bản dịch không chỉ đúng ngôn ngữ mà còn đúng tinh thần áp dụng thực tế — giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và hạn chế sai sót khi xây dựng hồ sơ.
Chi phí
Chỉ từ 50 USD/tài liệu, tùy độ dài và độ phức tạp. Quý Doanh nghiệp vui lòng gửi tên tiêu chuẩn để nhận báo giá chính xác miễn phí.
Cách đăng ký
1. Liên hệ và cho biết tên tiêu chuẩn cần dịch.
2. Nhận báo giá và thời gian giao tài liệu.
3. Thanh toán và nhận tài liệu qua email.
Thanh toán
Chuyển khoản qua mã QR ngân hàng (gửi kèm khi báo giá), hoặc qua PayPal: ducluongservices@gmail.com.
Rất mong được đồng hành cùng Quý Doanh nghiệp trên hành trình chứng nhận.
Trân trọng,
THÔNG TIN LIÊN HỆ
Hotline: +84 933 096 426 – +84 868 591 260
Email: info@iscglobal.asia | van.pham@iscglobal.asia | ducluongservices@gmail.com