ISO 15378:2017 là tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho hệ thống quản lý chất lượng áp dụng đối với vật liệu bao bì sơ cấp cho sản phẩm thuốc, kết hợp các yêu cầu của ISO 9001:2015 với những yêu cầu thực hành sản xuất tốt GMP phù hợp với lĩnh vực bao bì dược phẩm. Theo ISO, tiêu chuẩn này áp dụng cho hoạt động thiết kế, sản xuất và cung cấp vật liệu bao bì sơ cấp cho thuốc. ISO 15378:2017 hiện vẫn là phiên bản được xác nhận còn hiệu lực; tiêu chuẩn đã được ISO rà soát và xác nhận vào năm 2023, đồng thời có Amendment 1:2024.

Với kinh nghiệm triển khai các hệ thống quản lý chất lượng, GMP và các tiêu chuẩn chuyên ngành, dịch vụ đào tạo, tư vấn và hỗ trợ chứng nhận ISO 15378:2017 của chúng tôi giúp doanh nghiệp xây dựng hệ thống phù hợp với thực tế sản xuất, kiểm soát rủi ro chất lượng và sẵn sàng cho quá trình đánh giá chứng nhận.

ISO 15378:2017 là gì?

ISO 15378:2017 có tên đầy đủ là Primary packaging materials for medicinal products – Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP).

Có thể hiểu đơn giản, đây là tiêu chuẩn xây dựng trên nền tảng ISO 9001:2015 nhưng được thiết kế chuyên biệt cho các doanh nghiệp thiết kế, sản xuất và cung cấp bao bì sơ cấp sử dụng cho thuốc. Tiêu chuẩn đưa các nguyên tắc GMP vào hệ thống quản lý chất lượng nhằm bảo đảm vật liệu bao bì đáp ứng ổn định yêu cầu của khách hàng, yêu cầu pháp luật, yêu cầu quản lý và các tiêu chuẩn liên quan.

Bao bì sơ cấp có thể bao gồm nhiều loại vật liệu và sản phẩm như chai, lọ, ống, nút, nắp, bao bì nhựa, thủy tinh hoặc các thành phần khác có khả năng tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm thuốc tùy theo phạm vi hoạt động của doanh nghiệp.

Điểm quan trọng của ISO 15378:2017 là tiêu chuẩn không chỉ tập trung vào việc “sản phẩm cuối cùng có đạt hay không”, mà yêu cầu doanh nghiệp xây dựng một hệ thống kiểm soát xuyên suốt từ thiết kế, mua nguyên liệu, sản xuất, kiểm tra, lưu kho, giao hàng, xử lý khiếu nại đến cải tiến.

Mục tiêu của ISO 15378:2017

Mục tiêu cốt lõi của ISO 15378:2017 là giúp doanh nghiệp có khả năng cung cấp ổn định các vật liệu bao bì sơ cấp đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp lý, đồng thời nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

Tiêu chuẩn kết hợp hai nhóm yêu cầu quan trọng.

Yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015

Doanh nghiệp phải xây dựng phương pháp quản lý có hệ thống đối với bối cảnh tổ chức, sự lãnh đạo, hoạch định, nguồn lực, vận hành, đánh giá kết quả và cải tiến.

Điều này giúp doanh nghiệp chuyển từ cách quản lý phụ thuộc vào kinh nghiệm cá nhân sang quản lý dựa trên quy trình, bằng chứng và dữ liệu.

Yêu cầu GMP đối với bao bì dược phẩm

Đây là phần tạo nên tính chuyên biệt của ISO 15378:2017. GMP yêu cầu doanh nghiệp kiểm soát chặt chẽ các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn của vật liệu bao bì.

Theo tài liệu giới thiệu tiêu chuẩn, việc áp dụng các nguyên tắc GMP cho vật liệu bao bì dược phẩm có ý nghĩa quan trọng đối với an toàn của bệnh nhân bởi bao bì sơ cấp có thể tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Các nội dung chính của ISO 15378:2017

Bối cảnh tổ chức và quản lý rủi ro

Doanh nghiệp cần xác định các vấn đề nội bộ, bên ngoài, nhu cầu của các bên liên quan và những yếu tố có thể ảnh hưởng đến khả năng cung cấp sản phẩm phù hợp.

Trong ngành bao bì dược phẩm, tư duy dựa trên rủi ro đặc biệt quan trọng. Doanh nghiệp cần nhận diện những rủi ro như nhiễm bẩn, nhầm lẫn vật liệu, sai thông số kỹ thuật, lẫn sản phẩm, mất khả năng truy xuất hoặc thay đổi nguyên liệu không được đánh giá.

Vai trò của lãnh đạo

Lãnh đạo phải thể hiện cam kết đối với chất lượng và GMP thông qua chính sách, mục tiêu, nguồn lực, phân công trách nhiệm và cơ chế giám sát.

Một hệ thống ISO 15378 hiệu quả không thể chỉ là trách nhiệm của bộ phận QA/QC. Các bộ phận sản xuất, kỹ thuật, kho, mua hàng, R&D, kinh doanh và nhân sự đều có vai trò trong việc duy trì chất lượng.

Quản lý nguồn lực và năng lực nhân sự

Nhân sự thực hiện các công việc ảnh hưởng đến chất lượng phải có năng lực phù hợp.

Doanh nghiệp cần xác định nhu cầu đào tạo, thực hiện đào tạo, đánh giá hiệu quả đào tạo và lưu giữ bằng chứng. Đối với nhân sự làm việc tại khu vực sản xuất bao bì dược phẩm, nội dung đào tạo có thể bao gồm GMP, vệ sinh cá nhân, kiểm soát nhiễm bẩn, thao tác sản xuất, kiểm soát lỗi và xử lý sự cố.

Kiểm soát cơ sở hạ tầng và môi trường sản xuất

Nhà xưởng, máy móc, thiết bị và môi trường sản xuất phải được quản lý nhằm hạn chế nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng.

Ví dụ, doanh nghiệp sản xuất chai nhựa dùng cho thuốc cần xem xét việc kiểm soát bụi, dị vật, vệ sinh thiết bị, tình trạng khuôn, nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu tố môi trường khác tùy theo sản phẩm và quá trình.

Kiểm soát nguyên vật liệu đầu vào

Nguyên vật liệu là một trong những điểm kiểm soát quan trọng.

Doanh nghiệp cần xác định tiêu chí tiếp nhận, kiểm tra hoặc xác nhận nguyên liệu, đánh giá nhà cung cấp và quản lý tình trạng nguyên liệu.

Ví dụ, khi mua hạt nhựa để sản xuất chai thuốc, doanh nghiệp cần kiểm soát nhà cung cấp, thông số kỹ thuật, COA nếu áp dụng, nhận diện lô nguyên liệu, tình trạng kiểm tra và điều kiện bảo quản.

Kiểm soát quá trình sản xuất

Quá trình sản xuất phải được hoạch định và kiểm soát để giảm nguy cơ tạo ra sản phẩm không phù hợp.

Các thông số quan trọng của quá trình cần được xác định và theo dõi. Thiết bị đo lường cần được kiểm soát, hiệu chuẩn hoặc xác nhận phù hợp khi cần thiết.

Đối với sản xuất bao bì nhựa, ví dụ thực tế có thể là kiểm soát nhiệt độ ép phun, áp suất, thời gian chu kỳ, khối lượng sản phẩm, kích thước, ngoại quan và các đặc tính kỹ thuật khác.

Kiểm soát nhiễm bẩn và vệ sinh

Đây là một trong những nội dung doanh nghiệp cần đặc biệt chú trọng khi xây dựng ISO 15378:2017.

Doanh nghiệp phải có phương pháp kiểm soát vệ sinh thiết bị, khu vực sản xuất, dụng cụ và nhân sự phù hợp với mức độ rủi ro của sản phẩm.

Mục tiêu là hạn chế nguy cơ bụi, dị vật, dầu mỡ, hóa chất, vi sinh hoặc các chất không mong muốn ảnh hưởng đến vật liệu bao bì.

Nhận diện và truy xuất nguồn gốc

Doanh nghiệp cần có khả năng xác định nguồn gốc của nguyên liệu và lịch sử sản xuất của sản phẩm.

Một hệ thống truy xuất hiệu quả phải giúp doanh nghiệp trả lời được những câu hỏi như: nguyên liệu này đến từ nhà cung cấp nào, thuộc lô nào, được sử dụng trong ca sản xuất nào, sản phẩm được sản xuất trên thiết bị nào và đã giao cho khách hàng nào.

Đây là yếu tố đặc biệt quan trọng khi phát sinh khiếu nại hoặc sự cố chất lượng.

Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

Doanh nghiệp cần có quy trình nhận diện, cách ly, đánh giá và xử lý sản phẩm không phù hợp.

Không nên để sản phẩm lỗi quay trở lại dòng sản phẩm đạt chỉ vì thiếu phương pháp nhận diện hoặc kiểm soát.

Quản lý thay đổi

Thay đổi nguyên liệu, nhà cung cấp, thiết bị, khuôn, thông số sản xuất, phương pháp kiểm tra hoặc bao bì đóng gói đều có thể tạo ra rủi ro.

Do đó, doanh nghiệp cần đánh giá tác động trước khi thực hiện thay đổi, xác định yêu cầu phê duyệt, thử nghiệm hoặc xác nhận nếu cần thiết và lưu giữ hồ sơ.

Khiếu nại, sự cố và hành động khắc phục

ISO 15378:2017 yêu cầu doanh nghiệp có phương pháp tiếp nhận, điều tra và xử lý khiếu nại cũng như các vấn đề không phù hợp.

Thay vì chỉ xử lý lỗi trước mắt, doanh nghiệp cần xác định nguyên nhân gốc rễ và thực hiện hành động khắc phục phù hợp.

Các công cụ như 5 Why, Fishbone, CAPA và phân tích xu hướng có thể được sử dụng tùy theo mức độ và tính chất của vấn đề.

Những điểm doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý khi áp dụng ISO 15378:2017

Không nên xem ISO 15378 chỉ là ISO 9001 cộng thêm vài quy trình GMP

Đây là một trong những sai lầm phổ biến.

ISO 15378:2017 là tiêu chuẩn ứng dụng cho lĩnh vực bao bì dược phẩm, vì vậy hệ thống phải được xây dựng dựa trên đặc điểm thực tế của sản phẩm, quá trình và rủi ro.

Một bộ tài liệu sao chép từ ISO 9001 thông thường có thể không đáp ứng đầy đủ kỳ vọng của ISO 15378.

Kiểm soát tài liệu và hồ sơ phải có tính toàn vẹn

Các hồ sơ sản xuất, kiểm tra, vệ sinh, bảo trì, hiệu chuẩn, đào tạo, truy xuất và xử lý sự cố phải được quản lý nhất quán.

Đặc biệt, doanh nghiệp cần kiểm soát việc sửa đổi hồ sơ, phê duyệt và lưu trữ nhằm bảo đảm dữ liệu có thể chứng minh quá trình đã được kiểm soát.

Đánh giá nhà cung cấp phải dựa trên rủi ro

Không phải tất cả nhà cung cấp đều có mức độ rủi ro giống nhau.

Nhà cung cấp nguyên liệu ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng bao bì cần được kiểm soát chặt chẽ hơn so với những nhà cung cấp có ảnh hưởng thấp đến chất lượng sản phẩm.

Đánh giá nội bộ phải thực chất

Audit nội bộ không nên chỉ nhằm mục tiêu “đủ hồ sơ để đi chứng nhận”.

Đánh giá viên cần tập trung tìm kiếm bằng chứng về hiệu lực của hệ thống, khả năng kiểm soát rủi ro và những điểm có thể dẫn đến sai lỗi thực tế.

Ví dụ thực tế về áp dụng ISO 15378:2017

Ví dụ 1: Nhà máy sản xuất chai nhựa dược phẩm

Một doanh nghiệp sản xuất chai nhựa dùng chứa siro muốn cung cấp sản phẩm cho một tập đoàn dược phẩm.

Doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống kiểm soát từ phê duyệt hạt nhựa đầu vào, kiểm tra COA, kiểm soát khuôn, thông số ép phun, vệ sinh máy, kiểm tra ngoại quan, kích thước, khối lượng, độ kín, nhận diện lô và truy xuất đến khách hàng.

Khi xảy ra khiếu nại về dị vật trong chai, doanh nghiệp có thể truy xuất ngược từ mã lô thành phẩm đến ca sản xuất, nguyên liệu và thiết bị liên quan để điều tra nguyên nhân.

Ví dụ 2: Nhà sản xuất bao bì thủy tinh

Một nhà máy sản xuất lọ thủy tinh dùng cho thuốc tiêm phải kiểm soát nguyên liệu, nhiệt độ quá trình, tạo hình, xử lý nhiệt, kiểm tra ngoại quan và các đặc tính kỹ thuật.

Nếu phát hiện tỷ lệ lỗi tăng bất thường, doanh nghiệp có thể sử dụng dữ liệu sản xuất để phân tích xu hướng, xác định nguyên nhân và triển khai CAPA.

Ví dụ 3: Thay đổi nhà cung cấp nguyên liệu

Một doanh nghiệp muốn chuyển sang nhà cung cấp nguyên liệu mới để giảm chi phí.

Thay vì thay đổi ngay, doanh nghiệp thực hiện đánh giá nhà cung cấp, so sánh thông số kỹ thuật, đánh giá rủi ro, thử nghiệm sản phẩm và xem xét ảnh hưởng đến khách hàng trước khi phê duyệt.

Đây chính là tư duy quản lý thay đổi và quản lý rủi ro mà doanh nghiệp cần xây dựng trong hệ thống.

Lợi ích khi áp dụng và chứng nhận ISO 15378:2017

Nâng cao khả năng kiểm soát chất lượng

Doanh nghiệp có một hệ thống quản lý thống nhất từ đầu vào đến đầu ra, giảm phụ thuộc vào kinh nghiệm cá nhân.

Tăng độ tin cậy với khách hàng dược phẩm

Chứng nhận ISO 15378:2017 giúp doanh nghiệp thể hiện năng lực quản lý chất lượng chuyên biệt đối với bao bì dược phẩm.

Hỗ trợ mở rộng thị trường

Đối với doanh nghiệp cung cấp bao bì cho các công ty dược phẩm trong nước hoặc quốc tế, hệ thống ISO 15378 có thể trở thành một lợi thế trong quá trình đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp.

Giảm nguy cơ sai lỗi và khiếu nại

Việc kiểm soát rủi ro, nguyên liệu, quá trình, truy xuất, thay đổi và CAPA giúp doanh nghiệp chủ động phòng ngừa thay vì chỉ xử lý khi sự cố xảy ra.

ISO 15378:2017 đóng góp vào các Mục tiêu Phát triển Bền vững SDGs

ISO xác định ISO 15378:2017 có đóng góp tới SDG 3 – Good Health and Well-being (Sức khỏe và cuộc sống tốt).

Mối liên hệ này xuất phát từ vai trò của bao bì sơ cấp trong việc bảo vệ sản phẩm thuốc. Khi vật liệu bao bì được sản xuất và kiểm soát phù hợp, nguy cơ ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng thuốc được giảm thiểu, qua đó góp phần hỗ trợ mục tiêu bảo vệ sức khỏe và nâng cao chất lượng chăm sóc y tế.

Dịch vụ tư vấn ISO 15378:2017 của chúng tôi

Chúng tôi cung cấp dịch vụ đào tạo, tư vấn xây dựng hệ thống và hỗ trợ chứng nhận ISO 15378:2017 theo hướng thực tế, phù hợp với quy mô và đặc điểm hoạt động của từng doanh nghiệp.

Khảo sát và đánh giá hiện trạng

Chuyên gia tiến hành khảo sát hệ thống hiện có, quy trình sản xuất, nhà xưởng, nhân sự, thiết bị, hồ sơ chất lượng và các yêu cầu khách hàng để xác định khoảng cách giữa thực trạng và yêu cầu ISO 15378:2017.

Tư vấn xây dựng hệ thống tài liệu

Hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng hoặc cải tiến các quy trình cần thiết như kiểm soát tài liệu, kiểm soát nguyên liệu, đánh giá nhà cung cấp, sản xuất, vệ sinh, kiểm tra chất lượng, truy xuất, quản lý thay đổi, sản phẩm không phù hợp, khiếu nại, CAPA, đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo.

Đào tạo ISO 15378:2017 và GMP

Chương trình đào tạo có thể dành cho lãnh đạo, QA/QC, sản xuất, kho, mua hàng, kỹ thuật, R&D và các bộ phận liên quan.

Nội dung được xây dựng theo tình huống thực tế của doanh nghiệp thay vì chỉ đào tạo lý thuyết.

Đào tạo đánh giá viên nội bộ

Doanh nghiệp được hướng dẫn phương pháp lập chương trình audit, xây dựng checklist, phỏng vấn, thu thập bằng chứng, xác định điểm không phù hợp, phân tích nguyên nhân và theo dõi hành động khắc phục.

Đánh giá thử trước chứng nhận

Trước khi tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá, chuyên gia có thể thực hiện đánh giá thử để phát hiện các điểm còn thiếu và hỗ trợ doanh nghiệp khắc phục.

Hỗ trợ quá trình chứng nhận

Chúng tôi đồng hành cùng doanh nghiệp trong quá trình chuẩn bị hồ sơ, đánh giá chứng nhận và xử lý các điểm không phù hợp theo phạm vi dịch vụ đã thống nhất.

Đối tượng nên áp dụng ISO 15378:2017

ISO 15378:2017 đặc biệt phù hợp với các doanh nghiệp:

Doanh nghiệp sản xuất bao bì sơ cấp cho ngành dược

Bao gồm các nhà sản xuất chai, lọ, ống, nút, nắp và các loại vật liệu bao bì có liên quan đến sản phẩm thuốc.

Nhà cung cấp vật liệu cho ngành dược phẩm

Các doanh nghiệp đang muốn nâng cao năng lực quản lý chất lượng và đáp ứng yêu cầu đánh giá của khách hàng dược phẩm có thể xem xét áp dụng tiêu chuẩn.

Doanh nghiệp muốn xây dựng hệ thống quản lý chuyên sâu hơn ISO 9001

Nếu ISO 9001 tạo nền tảng quản lý chất lượng chung, ISO 15378 giúp doanh nghiệp tập trung sâu hơn vào đặc thù của vật liệu bao bì sơ cấp dành cho thuốc.

Quy trình tư vấn chứng nhận ISO 15378:2017

Quy trình triển khai thường được thực hiện theo các bước: khảo sát hiện trạng → xác định khoảng cách → lập kế hoạch triển khai → đào tạo nhận thức → xây dựng hệ thống tài liệu → áp dụng thực tế → đánh giá nội bộ → khắc phục điểm không phù hợp → xem xét của lãnh đạo → đánh giá chứng nhận → hỗ trợ sau chứng nhận.

Tùy quy mô nhà máy, số lượng sản phẩm, phạm vi chứng nhận, mức độ hoàn thiện của hệ thống hiện tại và yêu cầu khách hàng, thời gian triển khai sẽ được xác định cụ thể sau khi khảo sát.

Vì sao nên lựa chọn dịch vụ tư vấn ISO 15378:2017 chuyên nghiệp?

ISO 15378:2017 nằm ở giao điểm giữa quản lý chất lượng ISO 9001, GMP và đặc thù sản xuất bao bì dược phẩm. Vì vậy, nếu doanh nghiệp chỉ tiếp cận tiêu chuẩn theo hướng xây dựng hồ sơ để đối phó với đánh giá chứng nhận, hệ thống rất dễ trở nên hình thức và khó duy trì.

Phương pháp tư vấn của chúng tôi tập trung vào việc đưa yêu cầu tiêu chuẩn vào chính quy trình vận hành của doanh nghiệp. Mục tiêu không chỉ là đạt chứng nhận mà còn giúp doanh nghiệp kiểm soát tốt hơn chất lượng sản phẩm, giảm sai lỗi, tăng khả năng truy xuất, nâng cao năng lực đáp ứng khách hàng và xây dựng nền tảng cải tiến lâu dài.

Kết luận

ISO 15378:2017 là tiêu chuẩn quan trọng đối với các doanh nghiệp thiết kế, sản xuất và cung cấp vật liệu bao bì sơ cấp cho sản phẩm thuốc. Việc kết hợp yêu cầu của ISO 9001:2015 với GMP giúp doanh nghiệp xây dựng một hệ thống quản lý vừa có tính hệ thống, vừa phù hợp với yêu cầu kiểm soát chất lượng đặc thù của ngành dược phẩm. ISO xác định tiêu chuẩn này là một tiêu chuẩn ứng dụng cho thiết kế, sản xuất và cung cấp vật liệu bao bì sơ cấp cho thuốc, đồng thời phiên bản 2017 hiện vẫn được xác nhận là phiên bản hiện hành.

Với dịch vụ đào tạo ISO 15378:2017, tư vấn ISO 15378:2017 và hỗ trợ chứng nhận ISO 15378:2017, chúng tôi đồng hành cùng doanh nghiệp từ bước đánh giá hiện trạng, xây dựng hệ thống, đào tạo nhân sự, triển khai thực tế đến chuẩn bị đánh giá chứng nhận. Đây là giải pháp phù hợp cho các nhà sản xuất bao bì dược phẩm mong muốn nâng cao năng lực quản lý chất lượng, đáp ứng yêu cầu khách hàng và từng bước nâng cao vị thế trong chuỗi cung ứng ngành dược.

Liên hệ để tư vấn doanh nghiệp

ISC Global

Hotline: +84 933 096 426 – +84 868 591 260

Email: info@iscglobal.asia | van.pham@iscglobal.asia

Website: iscglobal.asia | iscglobal.edu.vn

Liên hệ tải tiêu chuẩn pdf song ngữ Anh Việt: chỉ từ 50$

Chúng tôi cung cấp tài liệu tiêu chuẩn bản gốc và bản dịch

• Bản gốc tiếng anh của Tiêu Chuẩn sơ đồ tóm tắt và hình ảnh minh họa rõ ràng. Để quý khách thuận tiện đối chiếu theo từng điều khoản, dễ tra cứu và lập hồ sơ.

• Bản dịch tiếng Việt chuẩn chuyên ngành, dùng được ngay cho công việc.

• Ghi chú diễn giải và hướng dẫn áp dụng từ chuyên gia thực chiến.

• Giao nhanh dưới định dạng PDF/Word thuận tiện chỉnh sửa, lưu trữ.

Phạm vi tiêu chuẩn

Hệ thống quản lý ISO (9001, 14001, 45001, 37001…..); chứng nhận bền vững (ISCC, FSC, VFCS/PEFC….); dệt may và vật liệu tái chế (GRS, OCS, OEKO-TEX….); trách nhiệm xã hội và ESG (SMETA, EcoVadis, Fairtrade….) cùng nhiều tiêu chuẩn ngành khác theo yêu cầu.

Vì sao chọn chúng tôi

Tài liệu được biên dịch bởi đội ngũ trực tiếp tư vấn và đánh giá chứng nhận, nên bản dịch không chỉ đúng ngôn ngữ mà còn đúng tinh thần áp dụng thực tế — giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và hạn chế sai sót khi xây dựng hồ sơ.

Chi phí

Chỉ từ 50 USD/tài liệu, tùy độ dài và độ phức tạp. Quý Doanh nghiệp vui lòng gửi tên tiêu chuẩn để nhận báo giá chính xác miễn phí.

Cách đăng ký

1. Liên hệ và cho biết tên tiêu chuẩn cần dịch.

2. Nhận báo giá và thời gian giao tài liệu.

3. Thanh toán và nhận tài liệu qua email.

Thanh toán

Chuyển khoản qua mã QR ngân hàng (gửi kèm khi báo giá), hoặc qua PayPal: ducluongservices@gmail.com.

Rất mong được đồng hành cùng Quý Doanh nghiệp trên hành trình chứng nhận.

Trân trọng,

THÔNG TIN LIÊN HỆ

Hotline: +84 933 096 426 – +84 868 591 260

Email: info@iscglobal.asia  |  van.pham@iscglobal.asia | ducluongservices@gmail.com

FacebookWhatsAppTelegramXLinkedInShare

Trong ngành dược phẩm, chất lượng của thuốc không chỉ phụ thuộc vào hoạt chất hay quy trình bào chế mà còn chịu tác động rất lớn từ vật liệu bao gói sơ cấp. Chai thủy tinh, lọ nhựa, nút cao su, nắp nhôm, ống tiêm, vỉ thuốc hay các vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thuốc đều có thể ảnh hưởng đến độ ổn định, độ vô trùng và hiệu quả điều trị nếu không được sản xuất trong điều kiện kiểm soát nghiêm ngặt.

Do đó, các nhà sản xuất dược phẩm trên thế giới ngày càng yêu cầu nhà cung cấp bao bì phải đáp ứng ISO 15378, tiêu chuẩn quốc tế kết hợp giữa ISO 9001:2015 và các nguyên tắc Good Manufacturing Practices (GMP) dành riêng cho vật liệu bao gói sơ cấp. Tiêu chuẩn này giúp doanh nghiệp xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, giảm thiểu rủi ro và nâng cao năng lực cạnh tranh trên thị trường quốc tế.

Mối quan hệ giữa ISO 15378 và GMP

GMP là hệ thống các nguyên tắc nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng. Tuy nhiên, GMP chủ yếu tập trung vào quá trình sản xuất, trong khi ISO 9001 hướng đến việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng.

ISO 15378 được phát triển nhằm kết hợp ưu điểm của cả hai hệ thống. Tiêu chuẩn không thay thế GMP mà tích hợp các yêu cầu của GMP vào mô hình quản lý chất lượng theo ISO 9001, tạo nên một khuôn khổ quản trị hoàn chỉnh dành cho các doanh nghiệp sản xuất vật liệu bao gói dược phẩm.

Nhờ đó, doanh nghiệp không chỉ kiểm soát hoạt động sản xuất mà còn quản lý hiệu quả các hoạt động như hoạch định chiến lược, quản lý rủi ro, đánh giá nhà cung cấp, đào tạo nhân sự, cải tiến liên tục và truy xuất nguồn gốc.

Vì sao ngành bao bì dược phẩm cần ISO 15378?

Bao bì sơ cấp tiếp xúc trực tiếp với thuốc trong suốt vòng đời sản phẩm. Nếu vật liệu bao bì chứa tạp chất, phát sinh hạt bụi, thôi nhiễm hóa chất hoặc không đảm bảo độ kín thì chất lượng thuốc có thể bị ảnh hưởng nghiêm trọng.

Các doanh nghiệp dược phẩm hiện nay không chỉ đánh giá chất lượng sản phẩm cuối cùng mà còn đánh giá toàn bộ hệ thống quản lý của nhà cung cấp. Một doanh nghiệp có chứng nhận ISO 15378 sẽ chứng minh được năng lực kiểm soát chất lượng ổn định, giảm thiểu nguy cơ mất an toàn sản phẩm và đáp ứng các yêu cầu của khách hàng quốc tế.

Ngoài ra, nhiều tập đoàn dược phẩm đa quốc gia xem ISO 15378 là điều kiện quan trọng khi lựa chọn đối tác sản xuất bao bì.

Những yêu cầu cốt lõi của ISO 15378

Quản lý chất lượng dựa trên rủi ro

ISO 15378 yêu cầu doanh nghiệp nhận diện các rủi ro có thể phát sinh trong toàn bộ quá trình sản xuất, từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm. Việc phân tích rủi ro giúp doanh nghiệp chủ động phòng ngừa thay vì xử lý hậu quả khi sự cố xảy ra.

Kiểm soát nguyên liệu đầu vào

Mọi nguyên liệu sử dụng để sản xuất bao bì phải được kiểm tra, đánh giá và phê duyệt trước khi đưa vào sản xuất. Nhà cung cấp cần được đánh giá định kỳ để đảm bảo khả năng cung cấp nguyên liệu ổn định và đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật.

Kiểm soát môi trường sản xuất

Môi trường sản xuất có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng bao bì dược phẩm. Doanh nghiệp phải kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, bụi, vi sinh, vệ sinh nhà xưởng và các điều kiện khác nhằm hạn chế nguy cơ nhiễm bẩn.

Các thiết bị sản xuất cũng phải được bảo trì, vệ sinh và hiệu chuẩn định kỳ để duy trì độ chính xác.

Quản lý nhân sự

Nhân viên cần được đào tạo đầy đủ về GMP, ISO 15378, vệ sinh cá nhân, thao tác sản xuất, nhận diện rủi ro và xử lý tình huống phát sinh.

Doanh nghiệp phải lưu giữ hồ sơ đào tạo và đánh giá năng lực định kỳ nhằm đảm bảo mọi cá nhân đều đủ khả năng thực hiện công việc được giao.

Truy xuất nguồn gốc

ISO 15378 yêu cầu mỗi lô sản phẩm phải được truy xuất đầy đủ từ nguyên liệu đầu vào, dây chuyền sản xuất, thiết bị sử dụng, nhân sự thực hiện cho đến khách hàng nhận sản phẩm.

Khả năng truy xuất nhanh chóng giúp doanh nghiệp giảm thiểu thiệt hại nếu xảy ra thu hồi sản phẩm.

Kiểm soát thay đổi

Mọi thay đổi liên quan đến nguyên liệu, thiết bị, quy trình, nhà cung cấp hoặc phương pháp kiểm tra đều phải được đánh giá tác động trước khi triển khai nhằm tránh ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Quản lý tài liệu

Hệ thống tài liệu phải được kiểm soát chặt chẽ, đảm bảo đúng phiên bản, dễ truy cập, tránh sử dụng tài liệu lỗi thời và đáp ứng yêu cầu về tính toàn vẹn dữ liệu.

Những lợi ích nổi bật khi áp dụng ISO 15378

Việc triển khai ISO 15378 mang lại nhiều giá trị vượt xa mục tiêu đạt chứng nhận.

Doanh nghiệp có thể giảm tỷ lệ sản phẩm lỗi nhờ kiểm soát chặt chẽ quy trình sản xuất.

Chi phí sản xuất được tối ưu thông qua việc giảm lãng phí nguyên liệu và giảm số lượng sản phẩm bị loại bỏ.

Khách hàng tin tưởng hơn khi doanh nghiệp sở hữu hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn quốc tế.

ISO 15378 còn giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu của các cơ quan quản lý, tăng cơ hội xuất khẩu và tham gia chuỗi cung ứng toàn cầu.

Việc chuẩn hóa quy trình cũng giúp nâng cao hiệu suất làm việc, giảm phụ thuộc vào kinh nghiệm cá nhân và tạo nền tảng cho hoạt động cải tiến liên tục.

Các lỗi doanh nghiệp thường gặp khi triển khai ISO 15378

Một số doanh nghiệp chỉ tập trung xây dựng tài liệu để phục vụ đánh giá chứng nhận mà chưa chú trọng áp dụng thực tế.

Nhiều đơn vị chưa đánh giá đầy đủ rủi ro trong quá trình sản xuất nên vẫn tồn tại các điểm yếu về kiểm soát nhiễm bẩn.

Việc đào tạo nhân viên chưa thường xuyên khiến nhận thức về GMP và ISO 15378 chưa đồng đều.

Không ít doanh nghiệp chưa thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc hoàn chỉnh, gây khó khăn khi xảy ra khiếu nại hoặc thu hồi sản phẩm.

Ngoài ra, công tác đánh giá nhà cung cấp và quản lý thay đổi còn mang tính hình thức, làm giảm hiệu quả của hệ thống quản lý.

Ví dụ thực tế

Một doanh nghiệp chuyên sản xuất viên vỏ chứa thuốc từng gặp nhiều phản hồi từ khách hàng do phát hiện tạp chất trong sản phẩm.

Sau khi áp dụng ISO 15378, doanh nghiệp tiến hành cải tạo khu vực sản xuất, bổ sung quy trình vệ sinh thiết bị, đánh giá lại nhà cung cấp nguyên liệu, kiểm soát điều kiện môi trường và đào tạo toàn bộ nhân viên về GMP.

Kết quả sau một năm triển khai cho thấy tỷ lệ sản phẩm không phù hợp giảm mạnh, số lượng khiếu nại của khách hàng giảm đáng kể và doanh nghiệp đã ký kết được hợp đồng cung cấp cho nhiều công ty dược lớn.

Một doanh nghiệp khác chuyên sản xuất chai PET dùng trong ngành dược đã áp dụng phương pháp đánh giá rủi ro theo ISO 15378 để xác định các công đoạn dễ phát sinh sai lỗi. Sau khi cải tiến quy trình và tăng cường kiểm soát chất lượng, năng suất dây chuyền tăng lên trong khi chi phí tái sản xuất giảm rõ rệt.

ISO 15378 và phát triển bền vững

Việc triển khai ISO 15378 góp phần thực hiện các Mục tiêu Phát triển Bền vững của Liên Hợp Quốc.

Tiêu chuẩn hỗ trợ SDG 3 thông qua việc nâng cao chất lượng bao bì dược phẩm, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

ISO 15378 cũng đóng góp cho SDG 9 bằng việc thúc đẩy đổi mới công nghệ và hiện đại hóa hoạt động sản xuất.

Bên cạnh đó, tiêu chuẩn phù hợp với SDG 12 nhờ giảm lãng phí nguyên vật liệu, tối ưu hóa quy trình và thúc đẩy sản xuất có trách nhiệm.

Dịch vụ đào tạo ISO 15378

Chúng tôi cung cấp các khóa đào tạo ISO 15378 được thiết kế phù hợp với từng loại hình doanh nghiệp trong lĩnh vực bao bì dược phẩm.

Chương trình đào tạo giúp học viên hiểu đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn, nguyên tắc GMP, phương pháp quản lý rủi ro, kiểm soát quy trình, xây dựng tài liệu, đánh giá nội bộ và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.

Nội dung đào tạo kết hợp giữa lý thuyết và các tình huống thực tế giúp doanh nghiệp nhanh chóng áp dụng vào hoạt động sản xuất.

Dịch vụ tư vấn ISO 15378

Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp từ giai đoạn khảo sát hiện trạng đến khi đạt chứng nhận.

Các hoạt động tư vấn bao gồm đánh giá khoảng cách, xây dựng hệ thống tài liệu, chuẩn hóa quy trình, đào tạo nhân sự, hướng dẫn áp dụng, đánh giá nội bộ, khắc phục điểm không phù hợp và chuẩn bị cho cuộc đánh giá chứng nhận.

Giải pháp tư vấn được xây dựng theo đặc thù từng doanh nghiệp nhằm tối ưu chi phí triển khai và đảm bảo hệ thống vận hành hiệu quả sau khi được chứng nhận.

Dịch vụ chứng nhận ISO 15378

Chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp làm việc với các tổ chức chứng nhận uy tín trong nước và quốc tế để thực hiện đánh giá theo đúng yêu cầu của ISO 15378.

Toàn bộ quá trình chuẩn bị hồ sơ, tổ chức đánh giá, xử lý điểm không phù hợp và duy trì hiệu lực chứng chỉ đều được chuyên gia đồng hành, giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian triển khai và nâng cao tỷ lệ đạt chứng nhận ngay từ lần đánh giá đầu tiên.

Kết luận

ISO 15378 không chỉ là một tiêu chuẩn quản lý chất lượng mà còn là công cụ giúp doanh nghiệp sản xuất vật liệu bao gói dược phẩm xây dựng nền tảng quản trị hiện đại, đáp ứng yêu cầu GMP và các quy định quốc tế. Việc áp dụng tiêu chuẩn giúp nâng cao chất lượng sản phẩm, giảm thiểu rủi ro, tăng cường khả năng truy xuất nguồn gốc và mở rộng cơ hội hợp tác với các doanh nghiệp dược phẩm trên toàn cầu. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, chúng tôi cam kết cung cấp dịch vụ đào tạo, tư vấn và chứng nhận ISO 15378 chuyên nghiệp, đồng hành cùng doanh nghiệp trên hành trình phát triển bền vững và hội nhập quốc tế.

Liên hệ để tư vấn doanh nghiệp

ISC Global

Hotline: +84 933 096 426 – +84 868 591 260

Email: info@iscglobal.asia | van.pham@iscglobal.asia

Website: iscglobal.asia | iscglobal.edu.vn

Liên hệ tải tiêu chuẩn pdf song ngữ Anh Việt: chỉ từ 50$

Chúng tôi cung cấp tài liệu tiêu chuẩn bản gốc và bản dịch

• Bản gốc tiếng anh của Tiêu Chuẩn sơ đồ tóm tắt và hình ảnh minh họa rõ ràng. Để quý khách thuận tiện đối chiếu theo từng điều khoản, dễ tra cứu và lập hồ sơ.

• Bản dịch tiếng Việt chuẩn chuyên ngành, dùng được ngay cho công việc.

• Ghi chú diễn giải và hướng dẫn áp dụng từ chuyên gia thực chiến.

• Giao nhanh dưới định dạng PDF/Word thuận tiện chỉnh sửa, lưu trữ.

Phạm vi tiêu chuẩn

Hệ thống quản lý ISO (9001, 14001, 45001, 37001…..); chứng nhận bền vững (ISCC, FSC, VFCS/PEFC….); dệt may và vật liệu tái chế (GRS, OCS, OEKO-TEX….); trách nhiệm xã hội và ESG (SMETA, EcoVadis, Fairtrade….) cùng nhiều tiêu chuẩn ngành khác theo yêu cầu.

Vì sao chọn chúng tôi

Tài liệu được biên dịch bởi đội ngũ trực tiếp tư vấn và đánh giá chứng nhận, nên bản dịch không chỉ đúng ngôn ngữ mà còn đúng tinh thần áp dụng thực tế — giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và hạn chế sai sót khi xây dựng hồ sơ.

Chi phí

Chỉ từ 50 USD/tài liệu, tùy độ dài và độ phức tạp. Quý Doanh nghiệp vui lòng gửi tên tiêu chuẩn để nhận báo giá chính xác miễn phí.

Cách đăng ký

1. Liên hệ và cho biết tên tiêu chuẩn cần dịch.

2. Nhận báo giá và thời gian giao tài liệu.

3. Thanh toán và nhận tài liệu qua email.

Thanh toán

Chuyển khoản qua mã QR ngân hàng (gửi kèm khi báo giá), hoặc qua PayPal: ducluongservices@gmail.com.

Rất mong được đồng hành cùng Quý Doanh nghiệp trên hành trình chứng nhận.

Trân trọng,

THÔNG TIN LIÊN HỆ

Hotline: +84 933 096 426 – +84 868 591 260

Email: info@iscglobal.asia  |  van.pham@iscglobal.asia | ducluongservices@gmail.com