ISO/IEC 17025:2017 mang tên đầy đủ là General requirements for the competence of testing and calibration laboratories – Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn. Tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu về năng lực kỹ thuật, tính khách quan, tính nhất quán trong hoạt động và hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm. ISO cho biết tiêu chuẩn giúp phòng thí nghiệm chứng minh năng lực hoạt động và khả năng tạo ra các kết quả hợp lệ, đáng tin cậy.

Với kinh nghiệm triển khai các hệ thống quản lý và đào tạo đánh giá viên, chúng tôi cung cấp dịch vụ đào tạo và tư vấn ISO/IEC 17025:2017 chương trình Nhận thức, Đánh giá nội bộ và Lead Auditor, giúp tổ chức không chỉ hiểu yêu cầu tiêu chuẩn mà còn biết cách áp dụng vào hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn và xây dựng năng lực đánh giá nội bộ.

ISO/IEC 17025:2017 là gì và vì sao phòng thí nghiệm cần áp dụng?

ISO/IEC 17025:2017 là tiêu chuẩn quốc tế dành cho các tổ chức thực hiện hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn và các hoạt động lấy mẫu liên quan đến thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn. Tiêu chuẩn có thể được áp dụng cho phòng thí nghiệm thuộc doanh nghiệp, cơ quan nhà nước, trường đại học, viện nghiên cứu hoặc các tổ chức độc lập.

Điểm cốt lõi của ISO/IEC 17025 không đơn thuần là yêu cầu phòng thí nghiệm có đầy đủ quy trình. Trọng tâm lớn hơn là phải chứng minh được năng lực thực hiện công việc kỹ thuật và khả năng tạo ra kết quả hợp lệ.

Một phòng thí nghiệm có thể có hệ thống tài liệu rất đầy đủ nhưng nếu nhân sự không đủ năng lực, phương pháp thử chưa được xác nhận giá trị sử dụng, thiết bị không được kiểm soát, độ không đảm bảo đo không phù hợp hoặc kết quả không có khả năng truy xuất thì vẫn khó chứng minh năng lực theo ISO/IEC 17025.

ISO/IEC 17025 cũng tạo điều kiện để kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn được chấp nhận rộng rãi hơn giữa các tổ chức và quốc gia, qua đó hỗ trợ thương mại quốc tế và giảm nhu cầu thử nghiệm lại.

ISO/IEC 17025:2017 khác gì ISO 9001:2015?

ISO 9001 tập trung vào hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức nói chung, trong khi ISO/IEC 17025 đi sâu vào năng lực kỹ thuật của phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn.

Ví dụ, một doanh nghiệp sản xuất thực phẩm có thể áp dụng ISO 9001 để kiểm soát toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng. Tuy nhiên, phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp cần chứng minh thêm rằng nhân viên kiểm nghiệm có năng lực, phương pháp thử phù hợp, thiết bị được kiểm soát, mẫu được xử lý đúng, phép đo có độ tin cậy và kết quả được báo cáo chính xác.

Do đó, ISO/IEC 17025 đặc biệt quan trọng đối với các phòng thí nghiệm muốn nâng cao uy tín chuyên môn và hướng đến công nhận năng lực theo phạm vi kỹ thuật xác định.

Cấu trúc và các nội dung chính của ISO/IEC 17025:2017

ISO/IEC 17025:2017 tập trung vào hai nhóm yêu cầu lớn: yêu cầu chung và yêu cầu về nguồn lực, quy trình kỹ thuật, đồng thời bao gồm các yêu cầu về hệ thống quản lý.

Yêu cầu chung: Tính khách quan và bảo mật

Một trong những điểm quan trọng của phiên bản 2017 là nhấn mạnh tính khách quan – impartiality.

Phòng thí nghiệm phải xác định và kiểm soát các rủi ro có thể ảnh hưởng đến tính khách quan của hoạt động thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn. Ví dụ, nhân viên thử nghiệm không nên chịu áp lực phải điều chỉnh kết quả để đáp ứng yêu cầu của khách hàng hoặc bộ phận kinh doanh.

Bên cạnh đó, thông tin của khách hàng và dữ liệu thử nghiệm phải được kiểm soát nhằm bảo đảm tính bảo mật.

Yêu cầu về cơ cấu và tổ chức

Phòng thí nghiệm cần xác định rõ cơ cấu tổ chức, trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa những người tham gia vào hoạt động ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn.

Việc phân công trách nhiệm không chỉ nhằm phục vụ quản lý nhân sự mà còn giúp phòng thí nghiệm xác định rõ ai chịu trách nhiệm đối với từng hoạt động chuyên môn.

Yêu cầu về nguồn lực

Nguồn lực là một trong những nội dung trọng tâm của ISO/IEC 17025:2017.

Phòng thí nghiệm cần kiểm soát các yếu tố như:

• Nhân sự có năng lực phù hợp.
• Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường.
• Thiết bị thử nghiệm, đo lường và hiệu chuẩn.
• Khả năng truy xuất nguồn gốc đo lường.
• Nhà cung cấp bên ngoài.
• Vật tư và dịch vụ ảnh hưởng đến kết quả.

ISO cũng nhấn mạnh các yếu tố thiết yếu của hoạt động thử nghiệm như nhân sự có năng lực, phương pháp được xác nhận, thiết bị được duy trì và hiệu chuẩn phù hợp, truy xuất đo lường, lấy mẫu và xử lý mẫu cũng như báo cáo kết quả chính xác.

Yêu cầu về quá trình

Đây là phần đặc biệt quan trọng đối với các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Phòng thí nghiệm cần kiểm soát xuyên suốt quá trình từ xem xét yêu cầu, đề nghị và hợp đồng; lựa chọn, xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp; lấy mẫu; tiếp nhận và xử lý đối tượng thử nghiệm; lưu giữ hồ sơ kỹ thuật; đánh giá độ không đảm bảo đo; bảo đảm giá trị sử dụng của kết quả; báo cáo kết quả đến xử lý khiếu nại và công việc không phù hợp.

Một kết quả thử nghiệm đáng tin cậy không chỉ phụ thuộc vào máy móc mà là kết quả của toàn bộ chuỗi hoạt động kỹ thuật.

Yêu cầu đối với phương pháp thử và hiệu chuẩn

Phòng thí nghiệm phải sử dụng phương pháp phù hợp với mục đích dự kiến.

Đối với phương pháp tiêu chuẩn, phòng thí nghiệm vẫn cần xác định khả năng áp dụng trong điều kiện thực tế. Đối với phương pháp không tiêu chuẩn hoặc phương pháp do phòng thí nghiệm phát triển, việc xác nhận giá trị sử dụng trở nên đặc biệt quan trọng.

Các đặc tính như độ chính xác, độ chụm, độ tuyến tính, giới hạn phát hiện, giới hạn định lượng, độ chọn lọc hoặc các đặc tính phù hợp khác cần được xem xét tùy theo bản chất phép thử.

Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả

ISO/IEC 17025 yêu cầu phòng thí nghiệm có cơ chế giám sát liên tục để chứng minh kết quả vẫn có giá trị.

Các hoạt động có thể bao gồm sử dụng mẫu chuẩn, mẫu kiểm soát, thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phòng hoặc các hình thức kiểm soát chất lượng phù hợp.

Điều này đặc biệt quan trọng bởi một phép thử cho kết quả tốt tại thời điểm xác nhận phương pháp không có nghĩa rằng kết quả luôn chính xác trong mọi thời điểm sau đó.

Báo cáo kết quả

Báo cáo thử nghiệm hoặc chứng thư hiệu chuẩn cần thể hiện đầy đủ thông tin cần thiết để người sử dụng có thể hiểu đúng kết quả.

Một báo cáo được trình bày chuyên nghiệp nhưng thiếu thông tin quan trọng về phương pháp, điều kiện thử nghiệm, kết quả hoặc các tuyên bố phù hợp có thể gây hiểu nhầm cho khách hàng.

Những điểm quan trọng doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý khi triển khai ISO/IEC 17025:2017

Không nên biến ISO/IEC 17025 thành hệ thống tài liệu

Một sai lầm thường gặp là tập trung quá nhiều vào việc xây dựng quy trình và biểu mẫu nhưng chưa giải quyết năng lực kỹ thuật thực tế.

Một hệ thống tốt phải chứng minh được mối liên kết giữa con người – phương pháp – thiết bị – môi trường – mẫu – phép đo – dữ liệu – kết quả.

Năng lực nhân sự là yếu tố cốt lõi

Phòng thí nghiệm cần xác định năng lực cần thiết cho từng vị trí, đào tạo, giám sát, đánh giá năng lực và lưu bằng chứng về năng lực.

Ví dụ, một kỹ thuật viên được đào tạo về phép thử độ ẩm chưa đồng nghĩa với việc người này đã đủ năng lực thực hiện độc lập phép thử. Phòng thí nghiệm cần có bằng chứng đánh giá và phê duyệt năng lực trước khi giao quyền thực hiện công việc.

Thiết bị phải được kiểm soát theo rủi ro

Không chỉ đơn giản là “có giấy hiệu chuẩn”.

Phòng thí nghiệm cần xem xét tình trạng thiết bị, khả năng đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, tần suất kiểm tra, bảo trì, hiệu chuẩn, tình trạng sau sửa chữa và ảnh hưởng của thiết bị đến kết quả.

Độ không đảm bảo đo phải được xem xét phù hợp

Đối với các phép đo hoặc hiệu chuẩn, độ không đảm bảo đo là nội dung kỹ thuật quan trọng. Phòng thí nghiệm cần xác định các nguồn đóng góp đáng kể và phương pháp đánh giá phù hợp với loại phép đo.

Dữ liệu điện tử và công nghệ thông tin ngày càng quan trọng

ISO/IEC 17025:2017 tăng cường sự chú ý đến công nghệ thông tin, hệ thống máy tính, hồ sơ điện tử và việc tạo lập, quản lý kết quả điện tử.

Do đó, phòng thí nghiệm sử dụng LIMS, Excel, phần mềm phân tích hoặc hệ thống lưu trữ điện tử cần quan tâm đến quyền truy cập, tính toàn vẹn dữ liệu, sao lưu và kiểm soát thay đổi.

Ví dụ thực tế khi áp dụng ISO/IEC 17025:2017

Ví dụ 1: Phòng kiểm nghiệm thực phẩm

Một nhà máy thực phẩm có phòng kiểm nghiệm chỉ tiêu vi sinh và hóa lý.

Trước khi triển khai ISO/IEC 17025, kết quả giữa các kỹ thuật viên đôi khi có sự khác biệt. Sau khi áp dụng hệ thống, phòng thí nghiệm chuẩn hóa phương pháp, đánh giá năng lực nhân viên, kiểm soát điều kiện môi trường, thiết lập chương trình kiểm soát chất lượng và tham gia thử nghiệm thành thạo.

Kết quả là độ tin cậy của dữ liệu được cải thiện, đồng thời doanh nghiệp có cơ sở tốt hơn để chứng minh chất lượng sản phẩm với khách hàng và đối tác.

Ví dụ 2: Phòng hiệu chuẩn thiết bị đo

Một đơn vị cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn cân, nhiệt kế và thiết bị đo áp suất cần chứng minh rằng kết quả hiệu chuẩn có khả năng truy xuất đo lường và được thực hiện bởi nhân sự có năng lực.

ISO/IEC 17025 giúp phòng hiệu chuẩn xây dựng cơ chế kiểm soát phương tiện đo, chuẩn đo lường, điều kiện môi trường, phương pháp hiệu chuẩn, độ không đảm bảo đo và báo cáo kết quả.

Ví dụ 3: Phòng thử nghiệm môi trường

Phòng thử nghiệm môi trường thực hiện các phép phân tích nước thải, nước mặt hoặc khí thải.

Trong trường hợp này, việc lấy mẫu, bảo quản mẫu, thời gian vận chuyển, điều kiện môi trường và phương pháp phân tích đều có thể ảnh hưởng đến kết quả.

Nếu chỉ kiểm soát bước phân tích trong phòng mà bỏ qua quá trình lấy và xử lý mẫu thì kết quả cuối cùng vẫn có nguy cơ không phản ánh đúng thực tế.

ISO/IEC 17025:2017 đóng góp như thế nào vào SDGs?

ISO/IEC 17025 không phải là tiêu chuẩn được xây dựng riêng cho SDGs, tuy nhiên việc nâng cao năng lực và độ tin cậy của phòng thí nghiệm có thể hỗ trợ một số Mục tiêu Phát triển Bền vững.

SDG 9 – Công nghiệp, đổi mới và cơ sở hạ tầng

Các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn có vai trò quan trọng trong kiểm soát chất lượng sản phẩm, nghiên cứu, đổi mới công nghệ và phát triển công nghiệp. Việc nâng cao năng lực phòng thí nghiệm góp phần tạo nền tảng dữ liệu đáng tin cậy cho hoạt động sản xuất và đổi mới.

SDG 12 – Sản xuất và tiêu dùng có trách nhiệm

Kết quả thử nghiệm đáng tin cậy giúp doanh nghiệp đánh giá chất lượng, an toàn và đặc tính của sản phẩm, nguyên vật liệu và quy trình sản xuất. Điều này hỗ trợ kiểm soát chất lượng và sử dụng nguồn lực hiệu quả hơn.

SDG 3 – Sức khỏe và cuộc sống tốt

Trong các lĩnh vực thực phẩm, nước, môi trường và sản phẩm liên quan đến sức khỏe, kết quả thử nghiệm chính xác có ý nghĩa quan trọng đối với việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Dịch vụ đào tạo ISO/IEC 17025:2017 của chúng tôi

Chúng tôi cung cấp chương trình đào tạo ISO/IEC 17025:2017 theo từng cấp độ, phù hợp với nhu cầu thực tế của phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn và doanh nghiệp.

Đào tạo ISO/IEC 17025:2017 Nhận thức

Khóa đào tạo giúp học viên hiểu:

• Tổng quan về ISO/IEC 17025:2017.
• Mục đích và phạm vi áp dụng.
• Các nguyên tắc về năng lực và tính khách quan.
• Yêu cầu về nhân sự, thiết bị và môi trường.
• Yêu cầu về phương pháp thử và hiệu chuẩn.
• Kiểm soát mẫu và hồ sơ kỹ thuật.
• Đánh giá độ không đảm bảo đo.
• Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả.
• Xử lý công việc không phù hợp và khiếu nại.
• Vai trò của từng bộ phận trong hệ thống.

Đào tạo đánh giá nội bộ ISO/IEC 17025:2017

Khóa đánh giá nội bộ tập trung vào khả năng lập kế hoạch và thực hiện đánh giá thực tế.

Học viên được hướng dẫn cách xây dựng chương trình đánh giá, lập checklist, thu thập bằng chứng khách quan, phỏng vấn nhân sự, quan sát hoạt động kỹ thuật, xác định điểm không phù hợp, phân tích nguyên nhân và theo dõi hành động khắc phục.

Mục tiêu không chỉ là “tìm lỗi” mà là giúp đánh giá viên nhận diện các vấn đề có thể ảnh hưởng đến tính hợp lệ và độ tin cậy của kết quả.

Đào tạo ISO/IEC 17025:2017 Lead Auditor

Chương trình Lead Auditor phù hợp với cán bộ quản lý chất lượng, chuyên gia phòng thí nghiệm, đánh giá viên và những người có trách nhiệm tổ chức hoặc dẫn dắt các cuộc đánh giá.

Nội dung tập trung vào kỹ năng lập kế hoạch đánh giá, quản lý đoàn đánh giá, phân tích rủi ro, thu thập bằng chứng, đánh giá sự phù hợp, viết phát hiện đánh giá, quản lý cuộc họp khai mạc và kết thúc cũng như lập báo cáo đánh giá.

Dịch vụ tư vấn ISO/IEC 17025:2017 và hỗ trợ công nhận phòng thí nghiệm

Bên cạnh đào tạo, chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn triển khai ISO/IEC 17025:2017 theo hướng thực tế, phù hợp với phạm vi kỹ thuật và năng lực hiện có của từng phòng thí nghiệm.

Khảo sát và đánh giá hiện trạng

Chuyên gia tiến hành khảo sát hệ thống hiện tại, nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị, phương pháp thử, hồ sơ kỹ thuật và các hoạt động liên quan.

Từ đó xác định khoảng cách giữa thực trạng và yêu cầu ISO/IEC 17025:2017.

Xây dựng và hoàn thiện hệ thống

Tùy phạm vi, chúng tôi hỗ trợ xây dựng hoặc cải tiến chính sách, quy trình, hướng dẫn công việc, biểu mẫu và hồ sơ cần thiết.

Điểm quan trọng là tài liệu được xây dựng dựa trên hoạt động thực tế của phòng thí nghiệm, hạn chế tình trạng tài liệu đầy đủ nhưng không sử dụng được.

Hỗ trợ triển khai và đánh giá nội bộ

Đội ngũ tư vấn đồng hành trong quá trình áp dụng, hướng dẫn nhân sự thực hiện hồ sơ và kiểm soát các hoạt động kỹ thuật.

Sau đó, tổ chức có thể tiến hành đánh giá nội bộ để phát hiện và khắc phục các vấn đề trước khi bước vào quá trình đánh giá công nhận.

Hỗ trợ chuẩn bị đánh giá công nhận

Chúng tôi hỗ trợ tổ chức rà soát hệ thống, chuẩn bị hồ sơ, hướng dẫn xử lý các điểm không phù hợp và đồng hành trong quá trình chuẩn bị đánh giá theo phạm vi đăng ký.

Cần lưu ý rằng ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn được các tổ chức công nhận sử dụng làm tiêu chí để đánh giá và công nhận năng lực phòng thử nghiệm; do đó, doanh nghiệp nên phân biệt rõ tư vấn/đào tạo ISO/IEC 17025 với hoạt động công nhận phòng thí nghiệm của tổ chức công nhận.

Vì sao nên lựa chọn dịch vụ đào tạo và tư vấn ISO/IEC 17025:2017 của chúng tôi?

Chúng tôi định hướng triển khai ISO/IEC 17025 theo nguyên tắc đúng tiêu chuẩn – đúng kỹ thuật – phù hợp thực tế – có khả năng duy trì lâu dài.

Thay vì chỉ tập trung vào hồ sơ, chúng tôi chú trọng vào năng lực thực tế của phòng thí nghiệm, bao gồm nhân sự, phương pháp, thiết bị, môi trường, mẫu, dữ liệu và tính hợp lệ của kết quả.

Dịch vụ được thiết kế linh hoạt theo từng nhu cầu: đào tạo nhận thức cho toàn bộ nhân sự, đào tạo đánh giá nội bộ cho cán bộ phụ trách hệ thống, đào tạo Lead Auditor cho đội ngũ chuyên gia đánh giá hoặc tư vấn triển khai toàn diện hướng đến công nhận phòng thử nghiệm.

Đối với doanh nghiệp đang xây dựng phòng thí nghiệm mới, chúng tôi có thể hỗ trợ từ giai đoạn xác định phạm vi, phân tích khoảng cách, xây dựng hệ thống, đào tạo nhân sự, triển khai thử nghiệm, đánh giá nội bộ và chuẩn bị hồ sơ đánh giá.

Đối với phòng thí nghiệm đã vận hành, trọng tâm có thể là đánh giá hiện trạng, xử lý điểm yếu, nâng cao năng lực kỹ thuật, cải tiến hệ thống và chuẩn bị cho đánh giá công nhận hoặc đánh giá giám sát.

Kết luận

ISO/IEC 17025:2017 không đơn thuần là một bộ yêu cầu về hồ sơ quản lý mà là một hệ thống giúp phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn chứng minh năng lực, tính khách quan, tính nhất quán và khả năng tạo ra kết quả hợp lệ. Tiêu chuẩn hiện vẫn là phiên bản hiện hành sau lần rà soát và xác nhận năm 2023.

Trong bối cảnh doanh nghiệp ngày càng yêu cầu dữ liệu thử nghiệm có độ tin cậy cao, việc áp dụng ISO/IEC 17025:2017 giúp phòng thí nghiệm nâng cao năng lực chuyên môn, tăng niềm tin của khách hàng, hỗ trợ kiểm soát chất lượng và tạo điều kiện để kết quả được chấp nhận rộng rãi hơn.

Nếu doanh nghiệp đang có nhu cầu đào tạo ISO/IEC 17025:2017 Nhận thức, Đào tạo đánh giá nội bộ, Đào tạo Lead Auditor hoặc tư vấn triển khai ISO/IEC 17025:2017 hướng đến công nhận, hãy liên hệ với chúng tôi để được khảo sát phạm vi và xây dựng chương trình phù hợp với hoạt động thực tế của phòng thử nghiệm hoặc phòng hiệu chuẩn.

Liên hệ để tư vấn doanh nghiệp

ISC Global

Hotline: +84 933 096 426 – +84 868 591 260

Email: info@iscglobal.asia | van.pham@iscglobal.asia

Website: iscglobal.asia | iscglobal.edu.vn

Liên hệ tải tiêu chuẩn pdf song ngữ Anh Việt: chỉ từ 50$

Chúng tôi cung cấp tài liệu tiêu chuẩn bản gốc và bản dịch

• Bản gốc tiếng anh của Tiêu Chuẩn sơ đồ tóm tắt và hình ảnh minh họa rõ ràng. Để quý khách thuận tiện đối chiếu theo từng điều khoản, dễ tra cứu và lập hồ sơ.

• Bản dịch tiếng Việt chuẩn chuyên ngành, dùng được ngay cho công việc.

• Ghi chú diễn giải và hướng dẫn áp dụng từ chuyên gia thực chiến.

• Giao nhanh dưới định dạng PDF/Word thuận tiện chỉnh sửa, lưu trữ.

Phạm vi tiêu chuẩn

Hệ thống quản lý ISO (9001, 14001, 45001, 37001…..); chứng nhận bền vững (ISCC, FSC, VFCS/PEFC….); dệt may và vật liệu tái chế (GRS, OCS, OEKO-TEX….); trách nhiệm xã hội và ESG (SMETA, EcoVadis, Fairtrade….) cùng nhiều tiêu chuẩn ngành khác theo yêu cầu.

Vì sao chọn chúng tôi

Tài liệu được biên dịch bởi đội ngũ trực tiếp tư vấn và đánh giá chứng nhận, nên bản dịch không chỉ đúng ngôn ngữ mà còn đúng tinh thần áp dụng thực tế — giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và hạn chế sai sót khi xây dựng hồ sơ.

Chi phí

Chỉ từ 50 USD/tài liệu, tùy độ dài và độ phức tạp. Quý Doanh nghiệp vui lòng gửi tên tiêu chuẩn để nhận báo giá chính xác miễn phí.

Cách đăng ký

1. Liên hệ và cho biết tên tiêu chuẩn cần dịch.

2. Nhận báo giá và thời gian giao tài liệu.

3. Thanh toán và nhận tài liệu qua email.

Thanh toán

Chuyển khoản qua mã QR ngân hàng (gửi kèm khi báo giá), hoặc qua PayPal: ducluongservices@gmail.com.

Rất mong được đồng hành cùng Quý Doanh nghiệp trên hành trình chứng nhận.

Trân trọng,

THÔNG TIN LIÊN HỆ

Hotline: +84 933 096 426 – +84 868 591 260

Email: info@iscglobal.asia  |  van.pham@iscglobal.asia | ducluongservices@gmail.com

FacebookWhatsAppTelegramXLinkedInShare

ISO 17025:2017 là gì?

Trong bối cảnh hội nhập kinh tế quốc tế, kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn không chỉ là cơ sở để doanh nghiệp kiểm soát chất lượng mà còn là bằng chứng quan trọng giúp sản phẩm được chấp nhận tại các thị trường trong và ngoài nước. Để đảm bảo các kết quả đo lường có độ tin cậy cao, phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn cần xây dựng hệ thống quản lý phù hợp với ISO 17025:2017 – tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn.

ISO 17025:2017 được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành nhằm thay thế phiên bản ISO/IEC 17025:2005 với nhiều điểm cải tiến về tư duy quản lý rủi ro, tính linh hoạt trong xây dựng hệ thống và khả năng tích hợp với các tiêu chuẩn quản lý khác như ISO 9001, ISO 15189 hay ISO 17020.

Không giống ISO 9001 tập trung vào hệ thống quản lý chất lượng nói chung, ISO 17025:2017 nhấn mạnh vào năng lực kỹ thuật, độ chính xác của kết quả thử nghiệm, khả năng truy xuất nguồn gốc đo lường và tính khách quan của phòng thử nghiệm.

Ngày nay, tiêu chuẩn này được áp dụng rộng rãi trong các lĩnh vực như thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, môi trường, xây dựng, điện – điện tử, hóa chất, dầu khí, năng lượng, vật liệu, nông nghiệp và nhiều ngành công nghiệp khác.

Đối tượng áp dụng ISO 17025:2017

ISO 17025:2017 phù hợp với mọi tổ chức thực hiện hoạt động thử nghiệm, lấy mẫu hoặc hiệu chuẩn, bất kể quy mô hay hình thức sở hữu.

Các đối tượng thường áp dụng gồm:

Phòng thử nghiệm độc lập.

Phòng thử nghiệm nội bộ của doanh nghiệp sản xuất.

Phòng hiệu chuẩn thiết bị đo lường.

Trung tâm kiểm nghiệm thực phẩm.

Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm.

Phòng kiểm nghiệm mỹ phẩm.

Trung tâm quan trắc môi trường.

Viện nghiên cứu.

Trường đại học.

Tổ chức chứng nhận cần sử dụng dữ liệu thử nghiệm.

Doanh nghiệp sản xuất muốn nâng cao độ tin cậy của hoạt động kiểm tra chất lượng.

Tóm tắt các nội dung chính của tiêu chuẩn ISO 17025:2017

ISO 17025:2017 được xây dựng theo cấu trúc logic, tập trung vào cả năng lực quản lý và năng lực kỹ thuật của phòng thử nghiệm.

Yêu cầu chung

Tiêu chuẩn yêu cầu phòng thử nghiệm phải đảm bảo tính khách quan trong toàn bộ hoạt động và bảo mật tuyệt đối thông tin của khách hàng.

Mọi quyết định kỹ thuật cần dựa trên bằng chứng khách quan, tránh các xung đột lợi ích có thể ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm.

Yêu cầu về cơ cấu tổ chức

Phòng thử nghiệm cần xác định rõ cơ cấu tổ chức, trách nhiệm và quyền hạn của từng cá nhân.

Ban lãnh đạo phải cam kết duy trì tính độc lập của hoạt động thử nghiệm, đảm bảo nhân viên kỹ thuật không chịu áp lực thương mại hoặc hành chính làm ảnh hưởng đến kết quả.

Yêu cầu về nguồn lực

Đây là nhóm yêu cầu có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng kết quả thử nghiệm.

Các nguồn lực bao gồm:

Nhân sự có đủ trình độ chuyên môn.

Trang thiết bị được hiệu chuẩn định kỳ.

Điều kiện môi trường phù hợp.

Phần mềm và hệ thống quản lý dữ liệu đáng tin cậy.

Chuẩn đo lường có khả năng truy xuất nguồn gốc.

Nhà cung cấp dịch vụ bên ngoài được kiểm soát.

Yêu cầu về quá trình

Tiêu chuẩn quy định chặt chẽ toàn bộ quá trình thử nghiệm từ khi tiếp nhận mẫu đến khi phát hành báo cáo.

Các nội dung bao gồm:

Lựa chọn phương pháp thử nghiệm.

Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp.

Lấy mẫu.

Xử lý mẫu.

Đánh giá độ không đảm bảo đo.

Kiểm soát chất lượng kết quả.

Báo cáo kết quả thử nghiệm.

Xử lý khiếu nại.

Kiểm soát công việc không phù hợp.

Yêu cầu đối với hệ thống quản lý

ISO 17025:2017 cho phép doanh nghiệp lựa chọn hai phương án xây dựng hệ thống quản lý.

Phương án A xây dựng đầy đủ theo các yêu cầu của tiêu chuẩn.

Phương án B dành cho các tổ chức đã áp dụng ISO 9001 và muốn tích hợp hai hệ thống nhằm giảm trùng lặp tài liệu và quy trình.

Những điểm quan trọng của ISO 17025:2017

Chú trọng năng lực kỹ thuật thay vì chỉ tập trung vào tài liệu

Một phòng thử nghiệm có đầy đủ quy trình nhưng nhân viên thiếu kỹ năng hoặc thiết bị không được hiệu chuẩn đúng quy định vẫn không đáp ứng yêu cầu của ISO 17025.

Tiêu chuẩn yêu cầu doanh nghiệp phải chứng minh năng lực thực tế thông qua hồ sơ đào tạo, đánh giá tay nghề, kết quả thử nghiệm thành thạo và dữ liệu kỹ thuật.

Quản lý rủi ro và cơ hội

Một điểm mới nổi bật của ISO 17025:2017 là áp dụng tư duy quản lý rủi ro.

Phòng thử nghiệm cần nhận diện các yếu tố có thể ảnh hưởng đến tính chính xác của kết quả như:

Sai số thiết bị.

Mất điện.

Ô nhiễm mẫu.

Nhân viên thiếu kinh nghiệm.

Lỗi phần mềm.

Điều kiện môi trường không đạt yêu cầu.

Từ đó, tổ chức xây dựng các biện pháp phòng ngừa nhằm giảm thiểu nguy cơ sai lệch kết quả.

Đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc đo lường

Mọi phép đo đều phải liên kết được với chuẩn quốc gia hoặc chuẩn quốc tế thông qua chuỗi hiệu chuẩn liên tục.

Điều này giúp các kết quả thử nghiệm tại Việt Nam được công nhận và chấp nhận ở nhiều quốc gia trên thế giới.

Kiểm soát dữ liệu điện tử

Ngày càng nhiều phòng thử nghiệm sử dụng hệ thống LIMS hoặc các phần mềm quản lý dữ liệu.

ISO 17025:2017 yêu cầu các hệ thống này phải được kiểm soát nhằm đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu, ngăn ngừa việc sửa đổi trái phép và bảo vệ thông tin khách hàng.

Ví dụ thực tế về áp dụng ISO 17025:2017

Một doanh nghiệp sản xuất nước uống đóng chai cần kiểm tra chất lượng vi sinh và các chỉ tiêu hóa học trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Nếu phòng kiểm nghiệm chưa áp dụng ISO 17025:2017, kết quả thử nghiệm có thể bị khách hàng hoặc cơ quan quản lý nghi ngờ về độ tin cậy. Khi xuất khẩu sang các thị trường có yêu cầu nghiêm ngặt, doanh nghiệp có thể phải gửi mẫu đến phòng thử nghiệm khác được công nhận, làm tăng chi phí và kéo dài thời gian.

Sau khi triển khai ISO 17025:2017, phòng thử nghiệm xây dựng đầy đủ quy trình kiểm soát thiết bị, đánh giá năng lực nhân viên, xác nhận phương pháp thử, quản lý mẫu và thực hiện kiểm soát chất lượng định kỳ. Các kết quả thử nghiệm trở nên ổn định, có khả năng truy xuất nguồn gốc và được nhiều đối tác tin cậy hơn.

Trong lĩnh vực xây dựng, một phòng thí nghiệm kiểm tra cường độ bê tông áp dụng ISO 17025:2017 sẽ quản lý chặt chẽ quá trình lấy mẫu, bảo quản mẫu, hiệu chuẩn máy nén, đánh giá độ không đảm bảo đo và phát hành báo cáo theo đúng quy định. Điều này giúp chủ đầu tư có cơ sở kỹ thuật đáng tin cậy để nghiệm thu công trình, đồng thời giảm thiểu rủi ro tranh chấp liên quan đến chất lượng vật liệu.

Lợi ích khi áp dụng ISO 17025:2017

Việc triển khai ISO 17025:2017 không chỉ nhằm đáp ứng yêu cầu của các cơ quan quản lý hoặc khách hàng mà còn mang lại nhiều lợi ích lâu dài cho phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn và doanh nghiệp. Một hệ thống được xây dựng theo tiêu chuẩn quốc tế sẽ giúp nâng cao năng lực kỹ thuật, tăng tính minh bạch và tạo nền tảng cho sự phát triển bền vững.

Nâng cao độ tin cậy của kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn

Lợi ích quan trọng nhất của ISO 17025:2017 là đảm bảo các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn có độ chính xác, độ lặp lại và khả năng truy xuất nguồn gốc cao. Khi mọi hoạt động từ lấy mẫu, chuẩn bị mẫu, thực hiện phép thử đến phát hành báo cáo đều được kiểm soát, sai số được giảm thiểu đáng kể.

Điều này giúp doanh nghiệp và khách hàng yên tâm sử dụng kết quả để phục vụ sản xuất, nghiên cứu, kiểm định hoặc chứng minh sự phù hợp của sản phẩm.

Gia tăng uy tín và khả năng cạnh tranh

Một phòng thử nghiệm đáp ứng ISO 17025:2017 thường được đánh giá cao về năng lực chuyên môn. Đây là yếu tố quan trọng giúp tổ chức tạo dựng niềm tin với khách hàng, cơ quan quản lý và các đối tác trong nước cũng như quốc tế.

Đối với doanh nghiệp xuất khẩu, kết quả thử nghiệm từ phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2017 thường được chấp nhận rộng rãi hơn, góp phần rút ngắn thời gian đánh giá và giảm chi phí thử nghiệm lại.

Giảm sai sót và tối ưu chi phí vận hành

Việc chuẩn hóa quy trình giúp hạn chế các lỗi như nhầm lẫn mẫu thử, sai sót khi ghi nhận dữ liệu, sử dụng thiết bị chưa hiệu chuẩn hoặc áp dụng phương pháp thử không phù hợp.

Nhờ đó, phòng thử nghiệm giảm đáng kể chi phí phát sinh từ việc thử nghiệm lại, xử lý khiếu nại và khắc phục sự cố, đồng thời nâng cao hiệu quả sử dụng nhân lực và thiết bị.

Tăng cường quản lý rủi ro

ISO 17025:2017 yêu cầu tổ chức chủ động nhận diện và kiểm soát các rủi ro có thể ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm. Cách tiếp cận này giúp phòng thử nghiệm phát hiện sớm các nguy cơ tiềm ẩn, xây dựng biện pháp phòng ngừa và duy trì sự ổn định của hệ thống.

Tạo nền tảng cho chuyển đổi số

Tiêu chuẩn khuyến khích việc quản lý dữ liệu khoa học và kiểm soát thông tin điện tử. Đây là cơ sở để các phòng thử nghiệm triển khai hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm (LIMS), số hóa hồ sơ và tự động hóa nhiều quy trình, từ đó nâng cao hiệu quả quản lý và giảm phụ thuộc vào tài liệu giấy.

Đóng góp của ISO 17025:2017 đối với các Mục tiêu Phát triển Bền vững (SDGs)

Mặc dù ISO 17025:2017 không được xây dựng trực tiếp nhằm phục vụ Chương trình Nghị sự 2030 của Liên Hợp Quốc, việc áp dụng tiêu chuẩn vẫn góp phần hỗ trợ nhiều Mục tiêu Phát triển Bền vững.

Tiêu chuẩn góp phần vào SDG 3 – Sức khỏe và cuộc sống tốt thông qua việc nâng cao độ tin cậy của các phép thử đối với thực phẩm, dược phẩm, nước uống và thiết bị y tế, giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Đối với SDG 9 – Công nghiệp, đổi mới và hạ tầng, ISO 17025:2017 giúp các tổ chức nâng cao năng lực nghiên cứu, thử nghiệm và đổi mới công nghệ, tạo nền tảng cho sự phát triển của các ngành công nghiệp hiện đại.

Tiêu chuẩn cũng hỗ trợ SDG 12 – Tiêu dùng và sản xuất có trách nhiệm bằng cách đảm bảo các sản phẩm được kiểm tra theo quy trình khoa học, giảm nguy cơ lưu thông hàng hóa không đạt chất lượng và hạn chế lãng phí nguồn lực.

Bên cạnh đó, các phòng thử nghiệm môi trường áp dụng ISO 17025:2017 còn đóng góp cho SDG 6 – Nước sạch và vệ sinh cũng như SDG 13 – Hành động vì khí hậu thông qua việc cung cấp các dữ liệu phân tích đáng tin cậy phục vụ công tác bảo vệ môi trường và giám sát biến đổi khí hậu.

Quy trình triển khai ISO 17025:2017

Để xây dựng hệ thống quản lý đáp ứng ISO 17025:2017, doanh nghiệp nên triển khai theo lộ trình bài bản nhằm đảm bảo hiệu quả và tiết kiệm thời gian.

Trước tiên, tổ chức cần khảo sát hiện trạng để đánh giá mức độ đáp ứng của phòng thử nghiệm so với các yêu cầu của tiêu chuẩn. Đây là cơ sở để xác định các khoảng cách cần cải tiến.

Tiếp theo là xây dựng hoặc cập nhật hệ thống tài liệu, bao gồm chính sách chất lượng, quy trình kỹ thuật, hướng dẫn công việc, biểu mẫu và hồ sơ kiểm soát.

Sau đó, doanh nghiệp tiến hành đào tạo nhận thức và đào tạo chuyên sâu cho đội ngũ quản lý cũng như nhân viên kỹ thuật nhằm đảm bảo mọi cá nhân hiểu rõ vai trò và trách nhiệm của mình.

Khi hệ thống đã được xây dựng, phòng thử nghiệm sẽ áp dụng thực tế, theo dõi hiệu quả hoạt động, thực hiện đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo để phát hiện các điểm chưa phù hợp và thực hiện hành động khắc phục.

Cuối cùng, tổ chức đăng ký đánh giá chứng nhận hoặc công nhận với cơ quan có thẩm quyền, đồng thời duy trì và cải tiến hệ thống định kỳ để đảm bảo luôn đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn.

Dịch vụ đào tạo ISO 17025:2017 của chúng tôi

Chúng tôi cung cấp chương trình đào tạo ISO 17025:2017 được thiết kế phù hợp với nhiều nhóm đối tượng, từ lãnh đạo, quản lý chất lượng đến cán bộ kỹ thuật và nhân viên phòng thử nghiệm.

Nội dung đào tạo không chỉ tập trung vào các yêu cầu của tiêu chuẩn mà còn hướng dẫn học viên cách áp dụng vào thực tế thông qua các tình huống điển hình, bài tập thực hành và kinh nghiệm triển khai tại nhiều lĩnh vực khác nhau.

Sau khóa học, học viên có thể hiểu rõ cấu trúc tiêu chuẩn, xây dựng hệ thống tài liệu, quản lý thiết bị, đánh giá độ không đảm bảo đo, xác nhận phương pháp thử, thực hiện đánh giá nội bộ và duy trì hệ thống một cách hiệu quả.

Dịch vụ tư vấn xây dựng hệ thống ISO 17025:2017

Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, chúng tôi đồng hành cùng doanh nghiệp trong toàn bộ quá trình triển khai ISO 17025:2017.

Các nội dung tư vấn bao gồm khảo sát hiện trạng, phân tích khoảng cách, xây dựng hệ thống tài liệu, hướng dẫn áp dụng quy trình, đào tạo nhân sự, hỗ trợ đánh giá nội bộ và khắc phục các điểm không phù hợp trước khi đánh giá chính thức.

Giải pháp tư vấn được thiết kế phù hợp với quy mô và đặc thù hoạt động của từng phòng thử nghiệm, giúp doanh nghiệp triển khai nhanh chóng, tiết kiệm chi phí và đạt hiệu quả lâu dài.

Dịch vụ hỗ trợ chứng nhận ISO 17025:2017

Bên cạnh hoạt động đào tạo và tư vấn, chúng tôi còn hỗ trợ doanh nghiệp trong quá trình chuẩn bị đánh giá chứng nhận hoặc công nhận theo ISO 17025:2017.

Chúng tôi phối hợp với doanh nghiệp rà soát hồ sơ, kiểm tra mức độ sẵn sàng của hệ thống, hướng dẫn xử lý các điểm chưa phù hợp và hỗ trợ làm việc với tổ chức đánh giá nhằm giúp quá trình đánh giá diễn ra thuận lợi.

Sau khi đạt chứng nhận hoặc công nhận, chúng tôi tiếp tục hỗ trợ doanh nghiệp duy trì và cải tiến hệ thống để đáp ứng các yêu cầu giám sát định kỳ cũng như các phiên bản tiêu chuẩn mới trong tương lai.

Vì sao nên lựa chọn dịch vụ của chúng tôi?

Chúng tôi sở hữu đội ngũ chuyên gia có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực quản lý chất lượng, thử nghiệm và hiệu chuẩn, đã đồng hành cùng nhiều doanh nghiệp thuộc các ngành thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, môi trường, xây dựng, điện – điện tử và sản xuất công nghiệp.

Chúng tôi cam kết mang đến giải pháp triển khai thực tiễn, phù hợp với đặc thù của từng tổ chức, hạn chế tối đa việc xây dựng tài liệu hình thức và tập trung vào hiệu quả vận hành thực tế.

Quy trình triển khai được thực hiện bài bản, thời gian tối ưu, chi phí hợp lý và luôn có đội ngũ chuyên gia hỗ trợ trong suốt quá trình áp dụng cũng như sau khi hoàn thành chứng nhận.

Kết luận

ISO 17025:2017 là tiêu chuẩn quốc tế quan trọng giúp các phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn khẳng định năng lực kỹ thuật, nâng cao độ tin cậy của kết quả thử nghiệm và đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của thị trường trong nước cũng như quốc tế. Việc áp dụng tiêu chuẩn không chỉ giúp tổ chức kiểm soát chất lượng hiệu quả mà còn tạo lợi thế cạnh tranh, tăng uy tín thương hiệu và mở rộng cơ hội hợp tác với các đối tác toàn cầu.

Với kinh nghiệm triển khai cho nhiều lĩnh vực khác nhau, chúng tôi sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp thông qua các dịch vụ đào tạo, tư vấn xây dựng hệ thống và hỗ trợ chứng nhận ISO 17025:2017, giúp rút ngắn thời gian triển khai, tối ưu chi phí và xây dựng hệ thống quản lý bền vững, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế.

Liên hệ để tư vấn doanh nghiệp

ISC Global

Hotline: +84 933 096 426 – +84 868 591 260

Email: info@iscglobal.asia | van.pham@iscglobal.asia

Website: iscglobal.asia | iscglobal.edu.vn

Liên hệ tải tiêu chuẩn pdf song ngữ Anh Việt: chỉ từ 50$

Chúng tôi cung cấp tài liệu tiêu chuẩn bản gốc và bản dịch

• Bản gốc tiếng anh của Tiêu Chuẩn sơ đồ tóm tắt và hình ảnh minh họa rõ ràng. Để quý khách thuận tiện đối chiếu theo từng điều khoản, dễ tra cứu và lập hồ sơ.

• Bản dịch tiếng Việt chuẩn chuyên ngành, dùng được ngay cho công việc.

• Ghi chú diễn giải và hướng dẫn áp dụng từ chuyên gia thực chiến.

• Giao nhanh dưới định dạng PDF/Word thuận tiện chỉnh sửa, lưu trữ.

Phạm vi tiêu chuẩn

Hệ thống quản lý ISO (9001, 14001, 45001, 37001…..); chứng nhận bền vững (ISCC, FSC, VFCS/PEFC….); dệt may và vật liệu tái chế (GRS, OCS, OEKO-TEX….); trách nhiệm xã hội và ESG (SMETA, EcoVadis, Fairtrade….) cùng nhiều tiêu chuẩn ngành khác theo yêu cầu.

Vì sao chọn chúng tôi

Tài liệu được biên dịch bởi đội ngũ trực tiếp tư vấn và đánh giá chứng nhận, nên bản dịch không chỉ đúng ngôn ngữ mà còn đúng tinh thần áp dụng thực tế — giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và hạn chế sai sót khi xây dựng hồ sơ.

Chi phí

Chỉ từ 50 USD/tài liệu, tùy độ dài và độ phức tạp. Quý Doanh nghiệp vui lòng gửi tên tiêu chuẩn để nhận báo giá chính xác miễn phí.

Cách đăng ký

1. Liên hệ và cho biết tên tiêu chuẩn cần dịch.

2. Nhận báo giá và thời gian giao tài liệu.

3. Thanh toán và nhận tài liệu qua email.

Thanh toán

Chuyển khoản qua mã QR ngân hàng (gửi kèm khi báo giá), hoặc qua PayPal: ducluongservices@gmail.com.

Rất mong được đồng hành cùng Quý Doanh nghiệp trên hành trình chứng nhận.

Trân trọng,

THÔNG TIN LIÊN HỆ

Hotline: +84 933 096 426 – +84 868 591 260

Email: info@iscglobal.asia  |  van.pham@iscglobal.asia | ducluongservices@gmail.com

FacebookWhatsAppTelegramXLinkedInShare